以孕婦用藥之實證評估支持監管決策

Abstract

由於歷史因素，許多藥品並無充足的孕婦相關研究，藥品仿單的懷孕標示也十分模稜兩可，造成醫療專業人員及孕婦在面對藥物治療的問題時無依據可循。過去幾十年來，關於孕婦用藥安全議題的觀念已有所轉變，各國監管機構紛紛建立相關準則及政策，一方面鼓勵孕婦藥物相關研究的進行，以收集更多的證據來支持監管機關對於藥物致畸胎風險的決策，一方面藉由建立清楚明確且詳細的藥品標示，優化醫療專業人員和孕婦的醫療決策溝通。本文將回顧藥品懷孕分級制度的歷史沿革，比較新舊制度之差異及問題，了解各國現行孕婦用藥相關政策，分析不同的證據類型，並統整重要治療指引對孕婦慢性病用藥的建議，從法規、學術、臨床應用等面向探討此議題，我們了解到跨專業合作的重要性，以及透過創新技術及研究方法的開發來解決這長期存在的挑戰。