醫療器材優良運銷模式之建構與品質系統導入之應用 —以Q生物科技公司為例

高春成; Chun-Cheng Kao

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DC 欄位	值	語言
dc.contributor.advisor	李素華	zh_TW
dc.contributor.advisor	Su-Hua Lee	en
dc.contributor.author	高春成	zh_TW
dc.contributor.author	Chun-Cheng Kao	en
dc.date.accessioned	2024-08-09T16:08:53Z	-
dc.date.available	2024-08-10	-
dc.date.copyright	2024-08-09	-
dc.date.issued	2024	-
dc.date.submitted	2024-08-01	-
dc.identifier.citation	Health sciences authority, Singapore (2010). guidelines note on good distribution.practices august. Martilla, J. A. & James, J. C. (1977). importance-performance analysis. Journal of Marketing, 41(1), 77-79. National pharmaceutical control bureau ministry of health Malaysia (2011). good distribution practices 1st edition. National pharmaceutical control bureau ministry of health Malaysia (2011). guidelines on good distribution practices 1st edition. Nunnally (1978). Psychometric Theory (2nd, ed). New York: McGraw－Hill, Inc. Sampson, S. E., and Showalter, M. J. (1999). the performance-importance response function：observations and implications. the service industries Journal, 19(3), 1-25. World Health Organization expert committee on specifications for pharmaceutical reparations (2010). Annex5-WHO good distribution practices for pharmaceutical products, “forty – fourth report, WHO technical report series; no.957” World Health Organization Guide to good storage practices for pharmaceuticals (2003).Annex 9－WHO technical report series, No. 908 World health organization proposal for revision of who good distribution practice for practice for pharmaceutical product, working document QAS/08.252 Rev.1 食品藥物管理署(2021)，醫療器材符合醫療器材優良運銷準則(GDP) 食品藥物管理署(2022)，醫療器材符合醫療器材優良運銷準則(GDP) 食品藥物管理署(2023)，醫療器材符合醫療器材優良運銷準則(GDP) 經濟部工業局(2023) ，生技產業白皮書衛生福利部食品藥物管理署(2023)，醫療器材品質管理系統相關法規彙編手冊衛生福利部食品藥物管理署(2023) 網站資料: 醫療器材運銷準則GDP專區https://www.fda.gov.tw/Tc/site.aspxsid=11568&r=486799897 財團法人塑膠工業發展中心( 2024) ISO 13485 與GDP 的比較 https://www.pidc.org.tw/materials.php?id=828 全國法規資料庫醫療器材管理法 (2024) 法規第24條 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030106&flno=24 Taiwan's Regulatory Framework For Medical Devices (2023)吳明隆(2008)，SPSS 操作與應用問卷統計分析實務五南圖書出版股份有限公司周綸音(2011)，台灣生技產業發展契機，工研院產業經濟與趨勢研究中心(IEK) 林聖峪(2008)，製藥業產品標準與我國藥品貿易發展之研究－以實施 PIC/S GMP 為例，政治大學國際經營與貿易學系研究所財團法人生物技術開發中心(2007)，中華民國醫藥年鑑陳百盛、吳振興(2007)，優良藥品配送架構之實證研究，2007 國際企業跨領域整合研討會陳惠芳(2010)，國內實施 PIC/S GMP 國際標準情形及對於用藥品質之影響，民眾健康加值：醫療安全國際品質研討會，行政院衛生署楊世瑩(2006)，SPSS 統計分析實務，旗標出版股份有限公司。經濟部技術處產業技術知識服務計畫(ITIS) (2011)，2011 年第一季我國製藥產業回顧與展望，IT IS 智網林燕姜(2017) 醫療器材優良製造規範及優良流通規範管理與內部稽核機制之研究林鳳蘭(2012) 台灣醫藥流通業者導入—藥品優良運銷規範之研究鄭雅齡(2016) 導入醫療器材優良流通規範模式之建構研究	-
dc.identifier.uri	http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/93881	-
dc.description.abstract	醫療器材GDP（Good Distribution Practice，優良運銷準則）是確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中品質得以維持的重要規範。實施GDP能確保醫療器材在運銷過程中，品質符合原製造業者的要求，不影響其安全及效能，保障民眾用藥安全。本研究藉著個案研究導入“優良運銷規範GDP＂導入時期，便積極參與各種教育訓練及品質系統制定，最後取得 “衛生福利部＂認證，並使公司能繼續擁有有效的“醫療器材GDP許可證＂，使企業在醫療器材銷售上得以永續經營。	zh_TW
dc.description.abstract	Medical Device GDP (Good Distribution Practice) is an essential regulation that ensures the quality of medical devices is maintained during storage, transportation, distribution, and sales. Implementing GDP ensures that the quality of medical devices meets the original manufacturer's requirements throughout the distribution process, does not affect their safety and effectiveness, and safeguards public medication safety. This case study focuses on an active participation in various training sessions and quality system establishment during the implementation of "Good Distribution Practice (GDP)." The company successfully obtained certification from the "Ministry of Health and Welfare" and maintained a valid "Medical Device GDP License," enabling the company to achieve sustainable development in medical device sales.	en
dc.description.provenance	Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2024-08-09T16:08:52Z No. of bitstreams: 0	en
dc.description.provenance	Made available in DSpace on 2024-08-09T16:08:53Z (GMT). No. of bitstreams: 0	en
dc.description.tableofcontents	中文摘要 I 英文摘要 II 目次 III 圖次 V 表次 VI 第壹章、緒論 1 第一節、研究背景 4 第二節、研究動機與目的 6 第三節、研究方法步驟與流程 7 第四節、本研究步驟與流程 10 第五節、研究設計 11 第貳章、文獻回顧 12 第一節、醫療器材GDP 優良運銷規範的起源 12 第二節、品質管理系統ISO 13485 與醫療器材GDP內容的差異 14 第三節、國際間醫療器材GDP 的規範 7 第四節、台灣實施GDP的沿革 15 第五節、藥品GDP 與醫療器材GDP 法規之主要差異之比較 16 第參章、研究主題 18 第一節、 Q公司醫療器材GDP 的導入 18 第二節、 Q公司為何需要GDP 認證的原因 19 第三節、 Q公司 GDP 組織架構與品質文件的準備 20 第四節、專家意見之衛福部 GDP稽核重點 23 第五節、 Q公司導入GDP 專家及業者建議避免缺失 28 第六節、通過GDP 審核 28 第肆章、結論與總結 30 第一節、取得GDP 後的維護 30 第二節、設置新的一年品質目標 33 第三節、執行GDP 後的優點 33 第四節、公司建構GDP過程中的心得 35 參考文獻 36 附錄 40	-
dc.language.iso	zh_TW	-
dc.subject	優良運銷準則GDP	zh_TW
dc.subject	醫療器材	zh_TW
dc.subject	衛生福利部食品藥物管理署	zh_TW
dc.subject	品質系統	zh_TW
dc.subject	個案研究	zh_TW
dc.subject	Quality system	en
dc.subject	Good Distribution Practice (GDP)	en
dc.subject	Case study	en
dc.subject	Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)	en
dc.subject	Medical devices	en
dc.title	醫療器材優良運銷模式之建構與品質系統導入之應用 —以Q生物科技公司為例	zh_TW
dc.title	The Establishment of the Good Distributor Practice (GDP) and the Application of Quality Systems in Medical Material A Case Study of Q Biotech Company	en
dc.type	Thesis	-
dc.date.schoolyear	112-2	-
dc.description.degree	碩士	-
dc.contributor.oralexamcommittee	吳全峰;張濱璿	zh_TW
dc.contributor.oralexamcommittee	Chuan-Feng Wu;Pin-Hsuan Chang	en
dc.subject.keyword	優良運銷準則GDP,醫療器材,衛生福利部食品藥物管理署,品質系統,個案研究,	zh_TW
dc.subject.keyword	Good Distribution Practice (GDP),Medical devices,Quality system,Taiwan Food and Drug Administration (TFDA),Case study,	en
dc.relation.page	49	-
dc.identifier.doi	10.6342/NTU202402760	-
dc.rights.note	同意授權(全球公開)	-
dc.date.accepted	2024-08-05	-
dc.contributor.author-college	進修推廣學院	-
dc.contributor.author-dept	生物科技管理碩士在職學位學程	-
顯示於系所單位：	生物科技管理碩士在職學位學程

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