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DC 欄位 | 值 | 語言 |
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dc.contributor.advisor | 李素華 | zh_TW |
dc.contributor.advisor | Su-Hua Lee | en |
dc.contributor.author | 劉庭瑋 | zh_TW |
dc.contributor.author | Ting-Wei Liu | en |
dc.date.accessioned | 2023-08-01T16:07:48Z | - |
dc.date.available | 2023-11-09 | - |
dc.date.copyright | 2023-08-01 | - |
dc.date.issued | 2023 | - |
dc.date.submitted | 2023-06-12 | - |
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dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/87966 | - |
dc.description.abstract | 再生醫療是近 10 年來發展出來的新興治療方式,讓原本已經對眾多治療藥品不見起色的病患,開啟了另外一扇窗。
本論文研究了再生醫療(以 CAR-T 產品為例) 在歐洲與美國的發展,舉凡法規面、臨床試驗發展、適應症研發、開發藥廠的分布以及製造流程等。有了美國再生醫療管理的前車之鑑,分析了台灣目前在再生醫療法規的建置,進而展望未來的再生醫療雙法。 | zh_TW |
dc.description.abstract | Regenerative medicine was a novel therapy in the past decade, providing another opportunity for patients who did not improve after the available medicines.
In this study, we analyze the progress of regenerative medicine ( take CAR-T product as an example) in Europe and United States, including the regulations, clinical trials, indication, distribution of the pharmaceutical companies and manufacturing process. With the experience from United States, we identified the opportunity of Taiwan current regulation of regenerative medicine and further analyze the possibility to improve Taiwan regulation of regenerative medicine management. | en |
dc.description.provenance | Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2023-08-01T16:07:48Z No. of bitstreams: 0 | en |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2023-08-01T16:07:48Z (GMT). No. of bitstreams: 0 | en |
dc.description.tableofcontents | 口試委員會審定書…………………………………………………………………………………..i
誌謝……………………………………………………………………………….…………………ii 中文摘要……………………………………………………………………………………………iii ABSTRACT…………………………………………………………………………………………iv 目錄…………………………………………………………………………………………………..v 圖目錄……………………………………………………………………………………………...vii 表目錄……………………………………………………………………………………………..viii 第一章 緒論……………………………………………………………………………………..1 第一節 研究背景與動機…………………………………………………………………..1 第二節 研究目的與問題…………………………………………………………………..1 第三節 研究範圍與限制…………………………………………………………………..1 第四節 專有名詞釋義……………………………………………………………………..1 第二章 文獻探討………………………………………………………………………………..3 第一節 再生醫療導論……………………………………………………………………..3 1.1 再生醫療的定義…………………………………………………………………..3 1.2 再生醫療產品的分類……………………………………………………………..4 第二節 再生醫療的進程…………………………………………………………………..6 2.1 再生醫療的起源與歷史…………………………………………………………..6 第三節 再生醫療在近代國際間的發展…………………………………………………..9 3.1 歐洲再生醫療摘要(1999年至2015年)…………………………………..……...9 3.2 全球再生醫療產值(2020年至2022年上半年) ……………………….……….13 3.3 全球再生醫療開發廠商分析(2020年至2022年上半年)……………………...14 3.4 全球再生醫療臨床試驗分析(2020年至2022年上半年)……………………...17 第三章 再生醫療法規探討……………………………………………………………………26 第一節 美國再生醫療相關法規探討……………………………………………………26 1.1 美國生物藥品法規概述…………………………………………………………26 第二節 公共衛生服務法section 351 HCT/Ps…………………………………………...37 第三節 公共衛生服務法section 361 HCT/Ps…………………………………………...40 3.1 綜合討論351 HCT/Ps 與361 HCT/Ps的差別…………..…………………......43 第四節 21世紀治癒法…………………………………………………………………...44 第四章 CAR-T產品發展探討………………………………………………………………...46 第一節 CAR-T產品介紹………………………………………………………………...46 1.1 CAR-T產品的藥理機轉及法規規範…………………………………………...46 1.2 CAR-T 藥品的製造流程………………………………………………………...47 第二節 產業分析理論與架構……………………………………………………………52 2.1 PEST……………………………………………………………………………...52 2.2 SWOT…………………………………………………………………………….53 第五章 台灣發展CAR-T產品的回顧與討論………………………………………………..56 第一節 台灣再生醫療政策………………………………………………………………56 第二節 台灣再生醫療執行法規…………………………………………………………58 2.1 加速審查機制……………………………………………………………………58 2.2 人體試驗管理辦法以及藥事法第 48-2 條……………………………………...60 2.3 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法與再生醫療教育訓練 61 第三節 台灣與美國再生醫療法規的差異………………………………………………65 第四節 台灣再生醫療發展狀況…………………………………………………………66 4.1 本土藥業發展概述………………………………………………………………66 4.2 專利佈局…………………………………………………………………………67 4.3 CAR-T產品在台灣的核准及應用……………………………………………...68 第六章 結論與建議……………………………………………………………………………70 參考文獻…………………………………………………………………………………………… 72 | - |
dc.language.iso | zh_TW | - |
dc.title | 再生醫療製劑應用之規範探討-以免疫細胞治療CAR-T 為例 | zh_TW |
dc.title | Regulation on Regenerative Products : Focusing on CAR-T | en |
dc.type | Thesis | - |
dc.date.schoolyear | 111-2 | - |
dc.description.degree | 碩士 | - |
dc.contributor.oralexamcommittee | 張濱璿;吳全峰 | zh_TW |
dc.contributor.oralexamcommittee | Pin-Hsuan Chang ;Chuan-Feng Wu | en |
dc.subject.keyword | CAR-T,再生醫療,台美再生醫療法源差異, | zh_TW |
dc.subject.keyword | CAR-T,regenerative medicine,variance of the regenerative medicine regulations between Taiwan and U.S, | en |
dc.relation.page | 74 | - |
dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202300992 | - |
dc.rights.note | 未授權 | - |
dc.date.accepted | 2023-06-13 | - |
dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | - |
dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | - |
顯示於系所單位: | 生物科技管理碩士在職學位學程 |
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