中藥新藥查驗登記法規之探討－以“腦得生”養腦散為例

Yu-Chin LIn; 林瑀晴

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DC 欄位	值	語言
dc.contributor.advisor	李素華(Su-Hua Lee)
dc.contributor.author	Yu-Chin LIn	en
dc.contributor.author	林瑀晴	zh_TW
dc.date.accessioned	2023-03-20T00:07:38Z	-
dc.date.copyright	2022-08-10
dc.date.issued	2022
dc.date.submitted	2022-08-04
dc.identifier.citation	1.鄧哲明（2013），新藥的研發流程概論，科學月刊44卷，188-193 2.「台灣生技起飛鑽石行動方案」行動計畫（2009），國家發展委員會，5-7 3.萬文隆（2004）。深度訪談在質性研究中的應用。生活科技教育月刊，37(4) 4.林金定、嚴嘉楓、陳美花（2005），質性研究方法：訪談模式與實施步驟分析，身心障礙研究季刊，3(2)，122-136 5.中華人民共和國憲法（1954），全國人民代表大會 6.中華人民共和國中央人民政府，國家中醫藥管理局主要職責。http://big5.www.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/fuwu/2014-02/22/content_2618893.htm （瀏覽日期2022年4月25日） 7.中華人民共和國中醫藥條例（2003），國務院 8.陳仲豪（2014），我國中醫藥法規制度現況與大陸之比較及實務問題探析，北市中醫會刊，75期，80-82 9.張光雄（2000），大陸中藥新藥臨床試驗考察，行政院衛生署中醫藥年報（18:3），402-403 10.呂群蓉、蔡川子（2018），中國大陸新藥審批制度研究，全國律師（22:5），46-47 11.黃浩、劉麗媛，中藥新藥上市數量持續走低？國家中醫藥管理局這樣回應。2021年3月30日報導，http://www.xinhuanet.com/fortune/2021-03/30/c_1127272490.htm （瀏覽日期2022年４月25日） 12.丁騰、李耿、張紅、彭修娟、黨艷妮、王樂、劉峰（2018），日本漢方藥產業發展現狀及思考，中國現代中藥（07） 13.詹涓（2019），中藥的國際危局：日本漢方將在美國獲批上市？2017年7月2日報導，https://www.6parknews.com/newspark/index.php?app=news&act=view&nid=364286 （瀏覽日期2022年4月25日） 14.張永賢、余建宏、陳瑞明（2012），日本345個漢方治療之隨機對照臨床試驗（RCT）的實證醫學（EBM）報告，北市中醫會刊，（18:2），36-38 15.黃宣翰（2014），參訪日本漢方製藥產業與植物工廠，台灣糖業股份有限公司研究所，17 16.陳崇哲（2019），台灣中醫藥產業現況報告，中華中草藥生技發展協會 17.財健道（2022），中成藥天外有天日本漢方啟示錄，2022年1月12日報導，https://read01.com/nLM7KK3.html#.Ymzfk5NBxfU （瀏覽日期2022年4月25日） 18.MD NEWS生技與醫療器材報導187期，2017年全球植物藥市場將達266億美元，2016年2月4日報導，https://www.hea.com.tw/infoDetail.asp?id=41 （瀏覽日期2022年4月25日） 19.鄔麗·巴旺（2015），FDA八月「植物新藥指南」新修訂植物藥開發迎來黃金歲月？環球生技月刊，25 期 20.李認書、李鴻彬（2016），進入美國膳食補充劑市場中的中草藥製劑的功能確定，中草藥，(47:5)，862-864 21.陳昭蓉（2005），赴美國參加「美國生要學會第四十六屆年會（American Society of Pharmacognosy 46th Annual Meeting）」出國報告，行政院衛生署中醫藥委員會，16 22.行政院農委會藥用植物的歷史-迪奧斯克理德斯（Dioscorides）之《藥物論》（De Materia Medica），2014年11月21日發布，https://kmweb.coa.gov.tw/subject/subject.php?id=37173（瀏覽日期：2022年5月8日） 23.瞿禮萍、王梅、鄒文俊（2021），歐盟草藥藥品註冊管理現狀與中藥歐盟註冊策略，中草藥52(20)， 6135-6140 24.黃玫甄（2018），參加第二屆歐盟醫藥品法規體系及歐洲藥品管理局國際認知會議，衛生福利部食品藥物管理署，4-5 25.European Medicines Agency(2014), Questions & Answers on the EU framework for (traditional) herbal medicinal products, including those from a ‘non-European’ tradition , 6 26.吳建輝（2004），第三場試論2004/24/EC歐盟傳統草藥製品指令之管制結構與其適法性，第12屆國際經貿法學發展學術研討會論文集，146-148 27.鼓勵新興藥品研發上市再出擊，公告「植物新藥查驗登記審查基準」（2013），衛生福利部，2013年4月24日發布，https://www.mohw.gov.tw/cp-3211-23511-1.html （瀏覽日期2022年5月5日） 28.劉尚志（2005），智慧財產權規範與中草藥技術發展之研究，中醫藥年報，23（1），116-117 29.中藥新藥臨床試驗基準（2008），行政院衛生署，1-2 30.蘇超麒（2021），藥師進入中醫藥產業關鍵因素，台北市藥師公會 31.衛生福利部，全面完成藥廠符合PIC/S GMP 並積極推動藥品「源頭」與「運銷」管理，2015年3月16，https://www.mohw.gov.tw/cp-2642-20865-1.html （瀏覽日期2022年2月1日） 32.李連滋、黃明章（2014），各國中醫藥發展與我國研發的銜接，工研院生醫工程中心 33.台灣中醫藥發展歷程及重要事件，衛生福利部國家中醫藥研究所，https://www.nricm.edu.tw/p/412-1000-322.php?Lang=zh-tw （瀏覽日期2022年1月7日） 34.劉依蓁、魏于翔（2017），台灣中草藥產業貿易及研發現況分析，農業生技產業季刊，51期，25-34頁 35.魏于翔（2017），我國中草藥研發歷程、植物新藥法規及廠商現況，「天然藥物及藥材開發產業化推動與新南向發展策略規劃」研討會，台灣經濟研究院生物科技產業研究中心/智慧財產評價服務中心，19-21 36.李艾倫、施純全（2020），台灣中醫藥發展推動背景、規劃過程與未來展望，全國律師，（24:6），13-14 37.藥品查驗登記準則（2021），財團法人藥品查驗登記中心 38.彥臣生技藥品股份有限公司（2005），壽美降脂一號TM膠囊仿單 39.陳政忻（2008），專訪彥臣生技藥品股份有限公司，農業生技產業季刊，14，86-88 40.杜蕙蓉，彥臣治癌症新藥NBM-BMX通過FDA一期臨床試驗審核，2021年12月10日報導，https://wantrich.chinatimes.com/news/20211210900447-420101 （瀏覽日期：2021年12月18日） 41.中天生物科技股份有限公司（2016），化療漾內服液仿單 42.環球生技，中天新藥「化療漾」以「成藥」上市，2014年7月2日報導，https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=17021&page=1&category=&kw=%E5%8C%96%E7%99%82%E6%BC%BE（瀏覽日期：2021年12月18日） 43.腦得生生物科技股份有限公司（2020），“腦得生”養腦散仿單 44.李林璦（2020），輔導摘下全台第三張中藥新藥藥症治療腦中風藥技中心中西醫合璧再攻IBD一線用藥，環球生技月刊，79，99-100 45.中藥新藥查驗登記須知（1998），衛生福利部 46.腦得生公司函藥申登字第1071012001號附件一、二（2018），腦得生生物科技股份有限公司 47.衛生福利部令衛部中字第1021881313號（2013），衛生福利部 48.認識阪崎氏腸桿菌（2009），藥物食品安全週報，179，1-2 49.食品微生物之檢驗方法—阪崎氏腸桿菌之檢驗（2015），行政院公報衛生勞動篇，3（21），1 50.釋字第404號解釋文（1996），憲法法庭 51.藥事法施行細則（1973），衛生福利部 52.藥物安全監視管理辦法（2004），衛生福利部食品藥物管理局 53.藥品風險管理計畫及內容格式參考指引（2012），衛生福利部食品藥物管理署，1 54.腦得生生物科技股份有限公司（2017）。Summary of Final Clinical Study Report-Phase III，（12） 55.須執行藥品風險管理計畫藥品名單，政府資料開放平臺，2021年6月23詮釋資料更新時間，https://data.gov.tw/dataset/9574 （瀏覽日期：2021年9月8日） 56.藥品上市後安全性的研究方法與案例（2019），台北市藥師公會「藥品監視之現況」研討會，2019年6月23日，9 57.含carbamazepine成分藥品之病人用藥須知（2021），衛生福利部 58.公告「用於子宮纖維瘤適應症之函ulipristal acetate成分藥品之藥品風險管理計畫書」相關事宜（2020），台灣婦產科醫學學會訊，281，11 59.邱鈺庭（2020），歐盟EMA於2020年11月發表「COVID-19疫苗相關之安全監視計畫與風險管理計畫」指引，當代醫藥法規月刊，122，34-35 60.Tyler Smith, Veronica Eckl, Claire Morton Reynolds (2021), Market Report, 131, 52. 61.陳倩姿（2021），全球唯一編著中西醫病名對照大辭典林昭庚結合中西醫登上WHO舞台，台中醫林111期
dc.identifier.uri	http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/86630	-
dc.description.abstract	根據Market Research Engine報告指出，2025年全球植物藥市場將高達418億美元，年複合成長率為6%，加上新冠疫情衝擊，藥用植物的開發潛力不亞於西藥開發。植物藥在人體的使用經驗上已有數千年的歷史，且應用範圍廣泛、亦未有明顯的毒性與副作用，由於其生物活性與有效成分不全然能被定義、製程工藝上多源自於經驗法則，因此在臨床前的技術研究、藥物動力學等項目的審查標準訂定於法規上相對於化學藥品較寬鬆有彈性。台灣居於亞洲具有植物藥使用經驗的優勢、加以生技醫藥的技術發展純熟，勢必在全球植物藥的開發更有機會成為先驅。然而自1998年衛福部公告中藥新藥查驗登記須知迄今已逾20年，衛福部核准上市的中藥新藥迄今僅有三個，本論文以腦得生生技（股）公司所研發的“腦得生”養腦散 BNG-1 Powder為例，透過質性訪談方式，經整理訪談內容後針對中藥新藥查驗登記法規提出建議，發現與結論如下：一、中醫藥司在西醫PI執行的臨床試驗與西醫適應症的管轄權問題。二、中醫藥司核定給中醫師開立的中藥許可證未有中藥主論的效能，而核定的西醫適應症藥品卻未能由西醫師使用。三、中藥新藥與植物新藥之差異如同中藥與西藥一樣，主要在於化學製造管制標準的不同，卻因此而將藥品分屬於不同的審查單位而導致上述之問題，故應有將中醫藥司與食品藥物管理署進行整合之必要。	zh_TW
dc.description.abstract	According to the Market Research Engine report, the global botanical drug market will reach US$41.8 billion in 2025, with a compound annual growth rate of 6%. Coupled with the impact of the new crown epidemic, the development potential of medicinal plants is no less than that of western medicine. Botanical drugs have been used in the human body for thousands of years, and they have various applications and no obvious toxicity and side effects. Because their biological activities and active ingredients are not fully defined, the process technology is mostly derived from empirical rules. Therefore, the review standards for preclinical technical research, pharmacokinetics, and other projects are set in regulations looser and more flexible than chemical drugs. Taiwan is located in Asia and has the advantage of experience in the use of botanical medicine. With the technical development of biotechnology medicine, it bound to be more opportunities to become the pioneers in the development of global botanical medicines. However, it has been more than 20 years since the announcement of the new Chinese medicine inspection and registration instructions in 1998, and there are only three new Chinese medicines have been approved by the Ministry of Health and Welfare so far. Taking BNG-1 Powder as an example, through qualitative interviews, after arranging the interview content, it puts forward suggestions for the inspection and registration of new Chinese medicines. The findings and conclusions are as follows: 1. Does the Department of Chinese Medicine and Pharmacy have jurisdiction over the clinical trial by Modern medicine PI and Western medicine indication? 2. The TCM license issued by the Department of Chinese Medicine and Pharmacy for Chinese medicine physicians does not have the efficacy of the main theory of TCM, and the approved drugs for Western medicine indication cannot be used by Modern physicians. 3. The difference between new Chinese medicines and new botanical medicines, like Chinese medicines and Modern medicines, is mainly due to the difference in the control standards for chemical manufacturing and control. However, the above-mentioned problems are caused by the division of medicines into different review units. The need for drug administration between the Department of Chinese Medicine and Pharmacy and TFDA to integrate.	en
dc.description.provenance	Made available in DSpace on 2023-03-20T00:07:38Z (GMT). No. of bitstreams: 1 U0001-0308202219252600.pdf: 10142791 bytes, checksum: 32bd3b4ac61f65ea52e64003ef4f8e37 (MD5) Previous issue date: 2022	en
dc.description.tableofcontents	口試委員會審定書 I 中文摘要： II ABSTRACT III 第一章緒論 1 1.1 研究動機 1 1.2 研究目的 3 1.3 研究方法 5 1.3.1 研究架構 5 1.3.2 質性研究法 6 1.3.3 研究對象與資料收集 11 1.3.4 研究議題與重點 13 第二章國內外植物原料藥品相關法規架構與比較 14 2.1 中國大陸 14 2.2 日本 16 2.3 美國 19 2.4 歐盟 21 2.5 台灣 24 2.6 小結 28 第三章台灣中藥產業與查驗登記程序 31 3.1 台灣中藥產業之發展歷程 31 3.2 台灣中藥與西藥的新藥查驗登記法規與審查制度之比較 34 3.2.1 法令規範之差異與不足 34 3.2.2 審查程序之明確性不足 39 3.2.3 小結 46 3.3 中藥新藥成功核准上市的案例 46 3.3.1 壽美降脂一號膠囊 46 3.3.2 “中天生技”化療漾內服液 48 3.3.3 “腦得生”養腦散 49 3.3.4 小結 51 第四章中藥新藥成功案例—腦得生養腦散BNG-1 52 4.1 中藥新藥查驗登記法規下的成功案例 52 4.1.1 法規制定的邏輯性與審查行政程序 52 4.1.2 技術性審查 55 4.1.3 針對BNG-1上市申請案及中藥新藥管理規範之受訪者意見 62 4.2 中藥新藥審查的法規標準與實際操作之比較 66 第五章中藥新藥上市後的佈局影響 69 5.1 由西醫執行之臨床試驗藥物將無法提供給西醫師開立 69 5.2 藥品上市後風險管理計畫之法規明確性疑義 71 5.2.1 藥品風險管理計畫 71 5.2.2 由衛福部中醫藥司核定之BNG-1藥品風險管理計畫的適法性 73 5.2.3 其他藥物的藥品風險管理計畫核准內容 76 5.2.4 針對BNG-1上市後的佈局及藥品風險管理之受訪者意見 80 5.3 新藥上市後的法規標準與實際執行面之差異 83 5.4 BNG-1養腦散上市後的佈局 85 第六章結論與建議 88 6.1 研究結論 88 6.2 問題發現與建議 89 參考文獻 93 網站索引文獻 99 附錄：訪談大綱 101
dc.language.iso	zh-TW
dc.subject	中藥新藥查驗登記	zh_TW
dc.subject	植物藥	zh_TW
dc.subject	中藥新藥	zh_TW
dc.subject	中醫藥司	zh_TW
dc.subject	食品藥物管理署	zh_TW
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dc.subject	new traditional Chinese medicine	en
dc.subject	botanical drug	en
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dc.subject	inspection and registration of new traditional Chinese medicine	en
dc.subject	the Department of Chinese Medicine and Pharmacy	en
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dc.subject	the Department of Chinese Medicine and Pharmacy	en
dc.subject	inspection and registration of new traditional Chinese medicine	en
dc.title	中藥新藥查驗登記法規之探討－以“腦得生”養腦散為例	zh_TW
dc.title	Study on the Examination and Registration of New Chinese Medicines：The Case Study of BNG-1 Powder	en
dc.type	Thesis
dc.date.schoolyear	110-2
dc.description.degree	碩士
dc.contributor.oralexamcommittee	吳全峰(Chuan-Feng Wu),余萬能(Wan-Nan Yu)
dc.subject.keyword	植物藥,中藥新藥,中藥新藥查驗登記,中醫藥司,食品藥物管理署,	zh_TW
dc.subject.keyword	botanical drug,new traditional Chinese medicine,inspection and registration of new traditional Chinese medicine,the Department of Chinese Medicine and Pharmacy,TFDA,	en
dc.relation.page	101
dc.identifier.doi	10.6342/NTU202202024
dc.rights.note	同意授權(全球公開)
dc.date.accepted	2022-08-05
dc.contributor.author-college	進修推廣學院	zh_TW
dc.contributor.author-dept	生物科技管理碩士在職學位學程	zh_TW
dc.date.embargo-lift	2022-08-10	-
顯示於系所單位：	生物科技管理碩士在職學位學程

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