伴隨式體外診斷試劑商業模式之討論

Abstract

隨著生物技術的快速發展，個人化醫療與精準醫療已經進入到大眾耳熟能詳的階段。也有越來越多生物醫藥的開發，與生物標記之間有著密切的關聯。美國FDA於1998年同時核准「賀癌平」及「賀癌寧」上市，為伴隨式體外診斷試劑的首件/關鍵案例；針對相關體外診斷檢測技術，並開始研擬相關法規，於2014年提出第一份指南，以促使生物技術產業在新藥與體外檢測試劑聯合開發時有所依循。 同時之間許多生物新藥公司與生物分子診斷公司也紛紛投入到此領域來進行相關商業活動，其中包含臨床試驗、產品上市與市場銷售。因為伴隨式診斷試劑為醫療器材， 因此在產品上市前，需受到原本的醫療器材法規要求進行臨床。同時也需要與對應適應症的藥物聯合開發，其目的都在保護病人權利及安全。因此本研究在探討伴隨式診斷相關法規、市場與技術的關聯。另外嘗試透過商業理論包含鑽石模型、五力分析來分析全球與台灣伴隨式診斷產業市場的狀況。再利用價值主張圖及商業九宮格，來進一步分析個案公司在面臨新藥開發與生物標記間可採取的商業模式。借鑒國外成功案例，提供給台灣新藥公司在進行伴隨式體外診斷試劑開發時，發展路徑及商業模式選擇上的參考。