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DC 欄位 | 值 | 語言 |
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dc.contributor.advisor | 李素華 | |
dc.contributor.author | KUAN-YU WU | en |
dc.contributor.author | 吳冠諭 | zh_TW |
dc.date.accessioned | 2021-06-17T08:21:15Z | - |
dc.date.available | 2021-08-18 | |
dc.date.copyright | 2019-08-18 | |
dc.date.issued | 2019 | |
dc.date.submitted | 2019-08-13 | |
dc.identifier.citation | 1.財團法人生物技術開發中心( 2018 年 8 月出版)。2018年醫藥產業年鑑。
2.經濟部工業局( 2018 年 7 月出版)。2018年 生技產業白皮書。 3.經濟部統計處( 2018 年10月15日發布)。藥品製造業產值產業簡訊。https://www.moea.gov.tw/Mns/dos/bulletin/Bulletin.aspx?kind=9&html=1&menu_id=18808&bull_id=5446 4.經濟部統計處。產業別資料庫統計。https://dmz26.moea.gov.tw/GMWeb/investigate/InvestigateDB.aspx 5.財政部關務署。統計資料庫查詢系統。https://portal.sw.nat.gov.tw/APGA/GA01 6.國家實驗研究院。PRIDE指標資料庫。https://pride.stpi.narl.org.tw/ 7.DCB 產資組 ITIS 研究團隊(周昀霈)(2019 年 1 月發布)。從臺灣人用藥品主要出口廠商觀察學名藥廠國際布局策略。 8.李素華、吳全峰(月旦法學, 258 期,2016 年 11 月發表)。初探藥事法增訂專利連結專章之立法芻議。 9.李素華(智慧財產權月刊VOL.216, 2016年12月發表)。我國藥品專利保護之現況與未來―從專利連結制度之研擬談起。 10.經濟部智慧財產局。103年度委託研究報告。美國專利連結與橘皮書登錄制度研究。 11.陳桂恒、吳東哲(萬國法律第 206 期,2016 年 4 月,第 89-109 頁)。TPP 下的「特定藥品上市之相關措施」-以美國「專利連結」、「專利舞蹈」為例。 12.吳東哲(碩士學位論文,2015年12月發表)。藥品的核准前專利爭端解決程序-美國專利連結為借鏡。 13.顏雅倫、張濱璿、廖國雄(《公平交易季刊》第25 卷第 3 期(106/7),頁75-126)。藥品專利連結制度與競爭法規範之研究-以逆向給付協議為中心。 14.衛生福利部食品藥物管理署(106年度研究期末報告,李素華副教授)。藥事法建置專利連結制度相關子法規研擬。 15.陳文吟(中原財經法學,2016年12月)。由美國實務探討逆向付費和解協議於專利法上之適法性。 16.公平交易委員會(105 年委託研究報告,張濱璿)。藥品專利連結制度與競爭法規範之研究。 17.衛生福利部食品藥物管理署(104年度研究期末報告,張慈映)。專利連結產業經濟衝擊評估。 18.衛生福利部食品藥物管理署。106年度全民健康保險財務評估報告。 19.衛生福利部食品藥物管理署。106年度全民健康保險醫療統計。 20.衛生福利部食品藥物管理署。106年全民健康保險統計。 21.侯慶辰,論醫藥專利的產業化:中國專利法專題研究,2017年9月出版。 | |
dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/74133 | - |
dc.description.abstract | 為了強化國內專利概念及鼓勵國產藥品業者的發展,以及加強我國製藥研發能力和拓展國際市場,立法院於 2017 年 12 月 29 日通過藥事法部分條文修正草案,建立專利連結制度。然而部分媒體卻把這項法案宣傳成會拖垮健保的法案,也有一些媒體謠傳此法案會造成臺灣學名藥產業的重大打擊。
為了使社會大眾更了解此法案的內容與相關影響,本文第一章先簡介論文的研究動機和方法,本文第二章對於臺灣醫藥產業簡單介紹,第三章呈現專利連結法案的細部內容以及比對國內外法案的差異點,第四章以回溯性資料找出藥證、專利和健保價格之間的關聯性,在量化分析方面,分析健保資料庫,計算出延後核發藥證可能的花費,找出對於健保和學名藥產業的影響。 希望藉由本研究內容,讓大眾了解專利連結法案的內容,並且藉由計算出的增加費用數據,讓即將實施的專利連結法案所造成的影響有所依據。 | zh_TW |
dc.description.abstract | To strengthen the concept of domestic patent law, to encourage the development of domestic pharmaceutical manufacturers, and to fortify pharmaceutical industry’s research and development (R & D) capabilities and expansions in the international market, the Legislative Yuan passed the draft amendments to the provisions of the Pharmaceutical Affairs Act on December 29, 2017 to establish a Patent Linkage System . Some media entities have propagated this act as an act which could drag down health insurance, and others have rumored that this could dampen generic drug industry in Taiwan.
In order to raise the awareness of the general public about the content of this act and its influences, the first chapter of this thesis first introduces the research motivation and method of the thesis.The second chapter of this thesis briefly introduces pharmaceutical industry in Taiwan. The third chapter presents the details of the Patent Linkage Act and compares differences between the domestic and foreign regulations related to this act. The fourth chapter focuses on the correlation among drug certificates, patents and health insurance prices using retrospective data. In terms of quantitative analysis, I analyzed data from the National Health Insurance(NHI)and calculated the cost of delaying the issuance of drug certificates. The impact of this act on the health insurance and generic drug industry was also summarized in this chapter. The goal of this study is to inform the public of the Patent Linkage Act and its impact based on the cost analysis calculated from the NHI data. | en |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-06-17T08:21:15Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ntu-108-P06e43016-1.pdf: 4533238 bytes, checksum: 030e65c3a13e00ba2ebcc82263ef7351 (MD5) Previous issue date: 2019 | en |
dc.description.tableofcontents | 口試委員審定書i
誌謝 ii 中文摘要 iv ABSTRACT v 目錄 vi 圖目錄 viii 表目錄 x 第一章 緒論 1 第一節.研究背景和動機 1 第二節.研究目的 2 第三節.研究方法與研究架構 2 第二章 臺灣製藥產業現況分析 3 第一節.臺灣生技產業發展現況 3 第二節.臺灣製藥藥產業現況 6 第三節.臺灣生技專利現況分析 21 第三章 專利連結制度起源與法案回顧 29 第一節.生技製藥產業的相關推動法案 29 第二節.藥事法修正案說明一覽 30 第三節.專利連結制度和施行辦法簡介 31 第四節.專利連結制度的依據及臺美兩方法條比較 40 第五節.臺灣專利連結草案的爭議點 54 第六節.逆向給付協議及專利連結協議通報辦法 61 第七節.東洋與安萬特訟案分析 64 第四章 以實證資料分析我國專利連結制度之內容 73 第一節.以回溯性資料找出藥證、專利和健保價格之間的關聯性 73 第二節.以量化分析健保資料庫了解專利過期藥品市場情況 85 第三節.一審訴訟案時間與藥證上市時間關係 91 第四節.分析目前健保所遇到的困境 93 第五節.以因素分析法直接計算出健保衝擊分析 102 第五章 結論與建議 114 第一節.延後藥證審查時間影響116 第二節.拖垮健保財務的可能性116 第三節.智慧財產觀念的落實118 參考文獻 117 | |
dc.language.iso | zh-TW | |
dc.title | 專利連結制度對學名藥產業與健保的影響及評估 | zh_TW |
dc.title | Study on the Impact of the Patent Linkage to the Generic
Pharmaceutical Industry and National Health Insurance | en |
dc.type | Thesis | |
dc.date.schoolyear | 107-2 | |
dc.description.degree | 碩士 | |
dc.contributor.oralexamcommittee | 吳全峰,何佳安 | |
dc.subject.keyword | 藥事法,專利連結,橘皮書,全民健康保險,學名藥, | zh_TW |
dc.subject.keyword | Pharmaceutical Affairs Act,Patent Linkage,Orange Book,National Health Insurance,Generic Drug, | en |
dc.relation.page | 118 | |
dc.identifier.doi | 10.6342/NTU201903358 | |
dc.rights.note | 有償授權 | |
dc.date.accepted | 2019-08-14 | |
dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | zh_TW |
dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | zh_TW |
顯示於系所單位: | 生物科技管理碩士在職學位學程 |
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