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| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 李素華 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Su-Hua Lee | en |
| dc.contributor.author | 黃莉雅 | zh_TW |
| dc.contributor.author | Li-Ya Huang | en |
| dc.date.accessioned | 2025-08-01T16:12:04Z | - |
| dc.date.available | 2025-08-02 | - |
| dc.date.copyright | 2025-08-01 | - |
| dc.date.issued | 2025 | - |
| dc.date.submitted | 2025-07-26 | - |
| dc.identifier.citation | 1. 曾垣燁、何盈盈、唐慶龍、李康、顧妍秋、陳嘯飛（2021）。抗新冠肺炎中藥連花清瘟膠囊化學成分與臨床功效研究進展。藥學實踐雜志(04), 291-294+361. doi:CNKI:SUN:YXSJ.0.2021-04-021。
2. 許智傑（2007）。新型中醫脈診系統之研發及應用。《博士論文，中原大學》。華藝線上圖書館。https://doi.org/10.6840/cycu200700050 3. Jin, C., Xia, C., Zhang, S., Wang, L., Wang, Y., & Yan, H. (2019). A Wearable Combined Wrist Pulse Measurement System Using Airbags for Pressurization. Sensors, 19(2), 386. 4. Daxue Consulting (2025). Latest trends of medical device manufacturing in China: From local rivals to global partnerships. Daxue Consulting. Retrieved from https://daxueconsulting.com/medical-device-manufacturing-in-china/. 5. 中國醫藥保健品進出口商會（2025）。2024年我國醫療器械進出口形勢分析及展望。Retrieved from https://www.cccmhpie.org.cn/newsinfo/8104077.html。 6. 中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃2035年遠景目標綱要（2021）。中國水利 (06), 1-38。 7. 李瑞锋、侯胜田。中國中醫藥發展報告（2022～2023）。北京，社会科学文献出版社，2024年。 8. 貝哲斯諮詢（2023）。中國中醫醫療器械行業持續增長。取自：https://zhuanlan.zhihu.com/p/674761842 9. 國家市場端管理總局（2021）。《醫療器械註冊與備案管理辦法》。國家市場監督管理總局令第47號。 10. 國務院（2024）。《醫療器械監督管理條例》。國務院令第797號。 11. 國家藥品監督管理局（2015）。《醫療器械分類規則》。國家藥品監督管理局令第15號。 12. 國家藥品監督管理局（2023）。《醫療器械分類目錄》。國家藥品監督管理局公告2023年第101號。 13. 尹其言（2016）。中國大陸醫療器材法規與監督管理制度之研究。《碩士論文，國立政治大學》臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/j947sm。 14. 國家藥品監督管理局（2021）。《創新醫療器械特別審查程序》。國家藥品監督管理局公告2021年第83號。 15. 中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會。(2020年11月23日)。《中華人民共和國專利法》（2020年修正）。中國國家知識產權局。https://www.cnipa.gov.cn/art/2020/11/23/art_97_155167.html。 16. 最高人民法院（2014）。關於北京、上海、廣州知識產權法院案件管轄的規定。法釋〔2014〕12號。最高人民法院。取自中國法院網：https://www.chinacourt.org/law/detail/2014/10/id/147980.shtml。 17. 國家知識產權局（2023）。專利審查指南（2023）（國家知識產權局令第78號）[部門規章]。https://www.cnipa.gov.cn/art/2023/12/21/art_526_189193.html。 18. 中華人民共和國全國人民代表大會常務委員會。(2020年11月11日)。《中華人民共和國著作權法》（2020年修正）。中國國家版權局。https://www.gov.cn/guoqing/2021-10/29/content_5647633.htm。 19. 國務院（2013修訂）。《中華人民共和國著作權法實施條例》。中華人民共和國國務院令第633號。https://www.gov.cn/gongbao/content/2002/content_61712.htm。 20. 國務院（2013）。《計算機軟件保護條例》。國務院令第632號。 21. 國家版權局（2002）。《計算機軟件著作權登記辦法》。中華人民共和國國家版權局令第1號。 22. 最高人民法院（2020）。最高人民法院關於審理著作權民事糾紛案件適用法律若干問題的解釋。法釋〔2020〕19號。 23. 全國人大常委會（2010）。《中華人民共和國涉外民關係法律適用法》。中華人民共和國主席令第36號。 24. 景漢朝。(2022)。互聯網法院的時代創新與中國貢獻。中國法學(04),49-73.。doi:10.14111/j.cnki.zgfx.20220721.002。 25. 國家版權局（2009）。《著作權行政處罰實施辦法》。中華人民共和國國家版權局令第6號。 26. 中華人民共和國國家知識產權局（2019）。《中華人民共和國商標法》。第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過。取自 https://www.cnipa.gov.cn/art/2019/7/30/art_95_28179.htm。 27. 國務院（2014）。《中華人民共和國商標法實施條例》。中華人民共和國國務院令第651號。 28. 國家市場監督管理總局（2019）。《規範商標申請注冊行為若干規定》。國家市場監督管理總局令第17號。 29. 全國人大常委會（2019）。《中華人民共和國反不正當競爭法》。中華人民共和國主席令第29號。 30. 全國人民代表大會（2020）。《中華人民共和國民法典》。中華人民共和國主席令第45號。 31. 全國人民代表大會（2023）。《中華人民共和國民刑法》。中華人民共和國主席令第18號。 32. 最高人民法院（2020）。最高人民法院關於審理侵犯商業秘密民事案件適用法律若干問題的規定。法釋〔2020〕7號。 33. 王艷芳（2023）。侵犯商業秘密舉證責任的規範分析。知識產權(07),32-55。doi:CNKI:SUN:ZSCQ.0.2023-07-002。 34. 中國中醫藥局（2021）。推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021—2025年）。國中醫藥國際發〔2021〕6號。 35. 國務院(2016)。「健康中國2030」規劃綱要。取自 http://www.gov.cn/xinwen/2016-10/25/content_5124174.htm。 36. 國務院（2016）。中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）。國發辦〔2016〕15號。 37. 國務院（2021）。關於加快中醫藥特色發展若干政策措施。國發辦 〔2021〕3號。 38. 國務院（2021）。”十四五”醫療裝備產業發展規畫。工信部聯規〔2021〕208號。 39. 產業調研網（2025）。2025-2031年中國脈診儀行業調研與趨勢預測報告。行業發展概況。https://www.cir.cn/0/19/MaiZhenYiFaZhanQuShiFenXi.html。 40. 中華人民共和國海關總署（2025）。進出口稅則商品及品目注釋查詢。http://www.customs.gov.cn/customs/302427/302442/jckszspjpmzscx/index.html。 41. 國家藥品監督管理局（2016）。YY/T 1489-2016中醫脈圖採集設備。國家藥品監督管理局公告2016年第129號。 42. 龍德洲（2010）。脈診儀訊號特徵分析及脈波分類。《碩士論文，中原大學》臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/5k89sb。 43. 陳明暉（2011）。中醫脈診之工程技術分析。《碩士論文，中原大學》。臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/54s464。 44. 張仲尹（2017）。基於中醫把脈之脈象量測系統開發與分析。《碩士論文，國立臺灣科技大學》臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/g33bz6。 45. 廖峻霆（2021）。應用波形特徵曲線擬合與機器學習於中醫脈象分類。《碩士論文，國立東華大學》臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/u7684p。 46. 白明本（2024）。中醫人工智能處方系統研究：以脈診為診斷基礎。《碩士論文，國立中興大學》臺灣博碩士論文知識加值系統。 https://hdl.handle.net/11296/2tsf6d。 47. Velik, R. (2015). An objective review of the technological developments for radial pulse diagnosis in Traditional Chinese Medicine. Journal of Traditional Chinese Medical Sciences, 2(2), 99–106. https://doi.org/10.1016/j.jtcms.2015.06.001. 48. 深圳問止中醫健康科技有限公司（2025）。一種基於多模態對話模型的中醫藥知識AI問答方法(中國發明專利 CN119202202B)。國家知識產權局。 49. Porter, M. E. (1979). How competitive forces shape strategy. Harvard Business Review, 57(2), 137–145. 50. Porter, M. E. (1996). 國家競爭優勢 (上) (The Competitive Advantage of Nations, 李明軒、邱如美，譯). 台北市：天下文化。（原著出版於1990年）。 51. 《中醫藥行業發展藍皮書》編委會（編）。（2023）。中醫藥行業發展藍皮書（2022年）。北京：中國中醫藥出版社。 52. 國家藥品監督管理局（2021）。中醫器械通用名稱命名指導原則。國家藥監局關於發布醫用康復器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告（2021年第48號）。 53. 中國食品藥品檢定研究所（n.d.）。醫療器械分類目錄查詢系統。检索自 http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do。 54. 食品藥品監管總局（2016）。YY 0017-2016骨接合植入物金屬接板等64項醫療器械行業標準編號、名稱及適用範圍。總局關於批準發布YY 0017—2016《骨接合植入物金屬接骨板》等64項醫療器械行業標準的公告（2016年第129號）。 55. 中關村醫療器械產業技術創新聯盟（2024）。醫療器械網絡安全風險控制 醫療器械網絡安全能力信息（T/ZMDS 20003-2024）[團體標準]。中關村醫療器械產業技術創新聯盟。取自 https://www.biaozhun.org/tuanti/350652.html。 56. 國家藥監局（2022）。醫療器械產品技術要求編寫指導原則。國家藥監局關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）。 57. 國家藥品監督管理局（2019）。免於進行臨床試驗醫療器械目錄匯總。國家藥品監督管理局。取自 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa//xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20191223093301810.html。 58. 國家藥監局國家衛生健康委（2022）。醫療器械臨床試驗質量管理規範。國家藥監局國家衛生健康委關於發布《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的公告（2022年第28號）。 59. 國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會（2022）。GB/T 42061-2022 醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求 [國家標準]。國家標準全文公開系統。https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=EB58F4DA9166B2A2E05397BE0A0A7D33。 60. 國家食品藥品監督管理總局（2020）。YY/T 0287-2017 醫療器械 質量管理體系—用於法規的要求：應用指南 [中華人民共和國醫藥行業標準]。中華人民共和國行業標準備案月被2021年第3號（總第251號）。 61. 國家食品藥品監督管理總局醫療器械司（2018）。醫療器械生產質量管理規範檢查指南 (第1冊+第2冊)。中國醫藥科技出版社。 62. 衛生福利部食品藥物管理署(2021年4月27日; 最近更新 2025年2月27日)。醫療器材製售證明/產銷證明申請說明。衛生福利部食品藥物管理署網站。取自 https://www.fda.gov.tw/Tc/siteContent.aspx?sid=11620。 63. 國家藥品監督管理局(n.d.)。進口第二類醫療器械首次注冊[行政許可事項辦理指南]。國家藥監局政務服務門戶。Retrieved June 29, 2025, from https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/taskview/11100000MB0341032Y100017214300301。 64. 國家知識產權局商標局（n.d.）。《商標注冊用商品和服務項目申報指南》。取自 https://sbj.cnipa.gov.cn/sbj/sbsq/sphfwfl/。 65. China Med Device. (2025). China’s revised medical device regulation: A clearer gateway for overseas manufacturers seeking market expansion. China Med Device. Retrieved from https://chinameddevice.com/nmpa-medical-devices-regulation/. 66. China Med Device. (2018). NMPA (CFDA) must read: Acceptance of overseas clinical data. China Med Device. Retrieved from https://chinameddevice.com/nmpa-cfda-must-read-acceptance-of-overseas-clinical-data/. 67. EasyChinaApproV. (2022). Session 2.4 Clinical evaluation and clinical study in China. EasyChinaApproV. Retrieved from https://citemedical.com/an-understanding-of-the-clinical-evaluation-process-in-china-comparison-with-eu-mdr/. 68. EasyChinaApproV. (2024). Overseas inspection of medical device and drug by Chinese authority. EasyChinaApproV. Retrieved from https://www.easychinapprov.com/overseas-inspection-of-medical-device-and-drug-by-chinese-authority. 69. Zhang, C., & Cao, J. (2020). How Fair is Patent Litigation in China? Evidence from the Beijing Courts. The China Quarterly, 241, 247–261. doi:10.1017/S0305741019000754 70. Suri, R. (2023). The importance of intangible and intellectual property assets in assessing the true value of an M&A deal. Asia Law Portal. https://asialawportal.com/the-importance-of-intangible-and-intellectual-property-assets-in-assessing-the-true-value-of-an-ma-deal/. 71. 中華民國衛生福利部（民國110年12月1日公告，2025年7月更新）。《醫療器材管理法》。全國法規資料庫。取自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120。 72. Tang, D., Xi, X., Li, Y., & Hu, M. (2025). Regulatory approaches towards AI Medical Devices: A comparative study of the United States, the European Union and China. Health policy, 153, 105260. https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2025.105260 | - |
| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/98318 | - |
| dc.description.abstract | 全球中醫藥市場隨著對傳統中醫診療的需求增加及現代化技術的結合，持續快速成長，中醫脈診儀作為結合現代感測技術與人工智慧的中醫診療設備，能客觀量化傳統脈診技術，已成為當前市場發展的重要趨勢。儘管台灣與中國在中醫醫療器材發展上具備相近的文化背景，但在醫療器材法規及智慧財產權佈局方面仍存在顯著差異，相關業者亦須面對嚴格的監管要求與激烈的市場競爭。而在市場進入過程，法規合規與智權佈局並非獨立流程，兩者相互影響、密不可分，因此採取「同步規劃」的整合性策略有其關鍵性。
本研究旨在探討臺灣中醫脈診儀業者進入中國市場所需的醫療器材法規合規策略與智慧財產權佈局。研究方法採用文獻分析與次級資料研究法，剖析中國脈診儀的市場趨勢與技術特徵；其次，深入探討中醫脈診儀作為第二類醫療器材，在中國國家藥品監督管理局（NMPA）的註冊審批流程，包括產品技術要求制定、臨床評價方式、品質管理系統認證及註冊審批流程等；在智慧財產權方面，透過解析中國智慧財產權相關申請與註冊流程，提出針對中醫脈診儀採取之專利、著作權與商業秘密相結合的「組合式」保護策略，包括硬體與感測技術專利申請、軟體著作權登記、商業秘密管理及品牌商標保護等多元策略。期望透過提出相應的法規遵循與智權管理與互動建議，並協助制定具可行性的市場拓展藍圖，提升臺灣中醫脈診儀業者在中國市場的競爭力。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | The global Traditional Chinese Medicine (TCM) market continues to experience rapid growth, driven by increasing demand for traditional TCM therapies and the integration of modern technology. TCM pulse diagnosis instruments, which combine advanced sensing technology with artificial intelligence, offer an objective quantification of traditional pulse diagnostic techniques and have emerged as a significant trend in current market developments. Despite Taiwan and China sharing similar cultural backgrounds in the development of TCM medical devices, notable differences remain in their regulatory frameworks and intellectual property (IP) strategies. Manufacturers also face stringent regulatory requirements and intense market competition. Hence, adopting an integrated "synchronized planning" strategy for regulatory compliance and IP protection is crucial, as these aspects are interrelated and mutually influential.
This study aims to explore the regulatory compliance strategies and IP arrangements required for Taiwanese manufacturers to enter the Chinese market with TCM pulse diagnosis instruments. Using literature reviews and secondary data analysis, this research analyzes the market trends and technical features of pulse diagnosis instruments in China. It further examines the registration and approval process by China's National Medical Products Administration (NMPA) for Class II medical devices, including the formulation of product technical specifications, clinical evaluation approaches, quality management system certification, and the overall registration process. Regarding IP, the study investigates the application and registration procedures for patents, copyrights, and trade secrets in China, proposing a comprehensive IP protection strategy that includes patent applications for hardware and sensing technologies, software copyright registration, trade secret management, and trademark protection. This study provides recommendations to enhance the interplay between regulatory compliance and IP management, aiding in the development of practical market expansion blueprints to improve the competitiveness of Taiwanese TCM pulse diagnosis instrument manufacturers in the Chinese market. | en |
| dc.description.provenance | Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2025-08-01T16:12:04Z No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2025-08-01T16:12:04Z (GMT). No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.tableofcontents | 論文口試委員審定書 I
誌謝 II 中文摘要 III ABSTRACT IV 目次 V 圖次 VIII 表次 IX 第一章 緒論 1 第一節 研究動機 1 第二節 研究目的 3 第三節 研究方法 4 第四節 研究架構 5 第二章 文獻探討 6 第一節 中國醫療器材法規 6 第二節 中國專利法 8 第三節 中國著作權法 12 第四節 中國商標法 14 第五節 中國商業秘密保護 16 第三章 脈診儀介紹與市場現況 19 第一節 中國脈診儀產業概述 19 第二節 脈診儀的定義 21 第三節 中國脈診儀進出口分析 23 一、 進口分析 23 二、 出口分析 26 三、 小結 29 第四節 中國脈診儀市場分析 30 一、 五力分析：中國脈診儀產業競爭結構 30 二、 鑽石模型：中國脈診儀產業政策優勢分析 32 三、 小結 34 第四章 中醫脈診儀在中國的上市流程與策略 35 第一節 產品註冊與認證流程 35 一、 境外廠商註冊資格與代理人制度 35 二、 產品技術要求撰寫與提交 36 三、 臨床評價路徑選擇與執行 39 四、 型式檢驗與註冊審批 41 第二節 執行品質管理系統要求 45 一、 設計與開發管制 45 二、 註冊過程中的體系核查 47 三、 對臺灣業者的意涵與策略 47 第三節 監管挑戰與應對策略 49 一、 主要監管挑戰 49 二、 應對策略建議 51 第五章 中醫脈診儀在中國的智權佈局 53 第一節 脈診儀技術特徵及智財權特點 53 一、 技術特徵 53 二、 智財權特點 55 第二節 專利申請 58 一、 申請文件的提交與受理 58 二、 審查程序 59 三、 專利授予與公告 60 第三節 著作權登記 61 一、 軟體著作權保護的客體與原則 61 二、 登記流程 62 三、 著作權登記的實務價值與意義 62 第四節 商標保護 64 一、 申請基礎 64 二、 註冊流程 64 三、 先申請原則 65 第五節 脈診儀的智慧財產權佈局 66 一、 專利保護：技術的護法與權杖 66 二、 著作權保護：軟體資產的法定護身符 67 三、 商業秘密保護：企業的鎮山之寶 68 四、 商標保護：市場的通行證與身份證 69 第六節 臺灣業者在中國進行智權佈局之效益 70 第六章 結論與建議 72 第一節 市場進入策略建議 72 一、 模式一：臺灣研發製造，成品輸入中國 72 二、 模式二：臺灣研發，委託中國製造（OEM）73 三、 模式三：臺灣投資，在中國設廠製造 75 四、 策略總結 76 第二節 醫療器材法規合規與智慧財產權的相互影響 77 一、 智慧財產權對醫療器材法規合規的正面助益 77 二、 醫療器材法規合規對智慧財產權佈局的挑戰 77 三、 數據資產的雙重屬性與管理 78 四、 同步佈局的必要性 79 第三節 未來研究方向 80 參考文獻 82 | - |
| dc.language.iso | zh_TW | - |
| dc.subject | 脈診儀 | zh_TW |
| dc.subject | 中醫 | zh_TW |
| dc.subject | 智慧財產權 | zh_TW |
| dc.subject | 醫療器材 | zh_TW |
| dc.subject | pulse diagnosis instrument | en |
| dc.subject | Traditional Chinese Medicine | en |
| dc.subject | medical device | en |
| dc.subject | intellectual property | en |
| dc.title | 醫療器材在中國的合規策略與智權布局—以中醫脈診儀為例 | zh_TW |
| dc.title | Compliance Strategies and Intellectual Property Planning for Medical Devices in China: A Case Study on TCM Pulse Diagnosis Instruments | en |
| dc.type | Thesis | - |
| dc.date.schoolyear | 113-2 | - |
| dc.description.degree | 碩士 | - |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 吳全峰;張濱璿 | zh_TW |
| dc.contributor.oralexamcommittee | Chuan-Feng Wu;Pin-Hsuan Chang | en |
| dc.subject.keyword | 中醫,脈診儀,智慧財產權,醫療器材, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | Traditional Chinese Medicine,pulse diagnosis instrument,intellectual property,medical device, | en |
| dc.relation.page | 87 | - |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202502491 | - |
| dc.rights.note | 未授權 | - |
| dc.date.accepted | 2025-07-29 | - |
| dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | - |
| dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | - |
| dc.date.embargo-lift | N/A | - |
| 顯示於系所單位： | 生物科技管理碩士在職學位學程 | |
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| 檔案 | 大小 | 格式 | |
|---|---|---|---|
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