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| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 李茂生 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Mau-Sheng Lee | en |
| dc.contributor.author | 楊依倫 | zh_TW |
| dc.contributor.author | YiLun YANG | en |
| dc.date.accessioned | 2024-08-14T16:27:02Z | - |
| dc.date.available | 2024-08-15 | - |
| dc.date.copyright | 2024-08-13 | - |
| dc.date.issued | 2024 | - |
| dc.date.submitted | 2024-08-09 | - |
| dc.identifier.citation | 一、中文文獻（以下按照姓氏筆畫排序）
（一）書籍 日本再生醫療學會(著)，台灣醫界聯盟基金會(譯)（2023），《再生醫療研發、實踐、支援》，初版：台灣醫界聯盟基金會。 經濟部工業局(2022) ，《生技產業白皮書2022》，臺北：經濟部。 經濟部工業局(2023) ，《生技產業白皮書2023》，臺北：經濟部。 （二）期刊 王瑋 (2016)，〈日本再生醫療相關法制概說－以「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法津」為中心〉，《萬國法律》，209期，頁17-29。 李素華(2024)，〈CDMO生技醫藥公司及藥物出口產業涉及之專利權議題〉，《台灣法律人》，31期，頁72-84。 何弘能(20224)，〈國內細胞治療的現況、限制與風險〉，《醫療品質雜誌》，16卷3期，頁72-75。 黃三榮(2016)，〈淺論日本「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」〉，《萬國法律》，209期，頁2-16。 陳枻廷（2022），〈再生醫療三法對於台灣生技產業的影響〉，《貨幣觀測與信用評等》，157期，頁125-134。 賈文宇（2024），〈原則與例外之間：再生醫療製劑條例草案「附款許可」之方法論與政策分析〉，《月旦醫事法報告》，88 期，頁133-150。 蔡易儒（2021），〈日本醫藥品醫療機器綜合機構PMDA之學名藥審查機制介紹〉，《當代醫藥法規月刊》，129期，頁3-10。 熊仲川（2024），〈 再生醫療條例建議〉，《臺灣醫界雜誌 》，67卷4期，頁34-34。 熊仲川、葉明功（2024），〈探討醫師在未來「再生細胞治療」的角色〉，《臺灣醫界雜誌 》，67卷1期，頁30-33。 羅瑋瑜、葉濬毅、陳映樺（2018），〈新興生醫產品之品質要求：GTP與GMP之比較〉，《檢驗與品保》，第7卷第1期，頁39。 （三）論文 李庭儀（2021），《再生醫學應用相關法制之研究》，私立中原大學財經法律研究所碩士論文（未出版），臺北。 林月棗（2007），《我國人體組織利用管制架構之研究》，中興大學科技法律研究所碩士論文（未出版），臺北。 林惠娟（2022），《各國再生醫療法規比較：兼論我國再生醫療法草案爭議》，雲林科技大學科技法律研究所碩士論文（未出版），臺北。 邱玟惠（2005），《臍帶血幹細胞及其衍生物之法律地位》，私立東吳大學法律學系碩士論文（未出版），臺北。 柯仲軒（2021） ，《國人對於再生醫學的認知之探討》，私立中華大學工業管理學系碩士論文（未出版），臺北。 徐于晴（2019），《人類幹細胞研究對人類治療法律和倫理問題研究》，私立中原大學財經法律研究所碩士論文（未出版），臺北。 郭奕靚（2022），《再生醫療之專利保護—以比較法觀點論細胞治療專利適格性》，政治大學法學院碩士論文（未出版），臺北。 陳永震（2011），《基因治療法制化之研究》，嶺東科技大學財經法律研究所碩士論文（未出版），臺北。 傅馨儀（2003），《從人工生殖法草案探討生命科技對刑法之衝擊與影響》，臺北大學法學系碩士論文（未出版），臺北。 劉韋博（2015），《生技製藥產業創新技術之價值創造模式-以新興細胞治療公司為例》，國立臺灣大學財務金融組碩士論文（未出版），臺北。 （四）電子書或網路單篇文章 立法院法制局(2023) ，《再生醫療法草案評估報告》，臺北：立法院 立法院法制局(2023) ，《再生醫療製劑管理條例草案評估報告》，臺北：立法院。 李郁強趙俊祥(2023) ，《立法院法制局法案評估報告書》，臺北：立法院。 劉韋博（2023），《細胞及基因治療白皮書》，臺北：財團法人生物技術開發中心。 衛生福利部(2022)，《我國再生醫療製劑管理現況及未來展望.pdf 》，臺北：衛生福利部。 衛生福利部(2022) ，《再生醫療管理現況及未來展望再生醫療管理現況及未來展望.pdf 》，臺北：衛生福利部。 衛生福利部(2023) ，《再生醫療法草案 (行政院審核通過版)》，臺北：衛生福利部。 衛生福利部(2023) ，《再生醫療製劑條例草案 (行政院審核通過版)》，臺北：衛生福利部。 （五）新聞及網頁 立法院議事及發言系統(2024)，《完成三讀。再生醫療法制定通過;並通過6項附帶決議。》，載於：https://lis.ly.gov.tw/lylgmeetc/lgmeetkm?.e5e70006AC00101000000000A0000001000000^R^LN:03237363030037330^0000003000020075ee6。 立法院議事及發言系統(2024)，《完成三讀。再生醫療製劑條例制定通過;並通過附帶決議3項。》，載於：https://lis.ly.gov.tw/lylgmeetc/lgmeetkm?.b5887C0001100000000100000^N:0733330030234133L^0R^0000000000A20000000060A600005fe8。 生物技術開發中心，《全球外泌體產品於再生醫療應用之開發現況與趨勢》，載於：https://www.dcb.org.tw/posts/975?locale=zh-TW。 安侯建業KPMG，《崛起新興力，展望再生醫療願景》，載於：https://kpmg.com/tw/zh/home/insights/2024/01/tw-kpmg-regenerative-medicine-outlook.html。 免疫細胞協會，《免疫細胞分類》，載於：http://www.ticaa.com.tw/front/bin/ptlist.phtml?Category=120873。 商周，《再生醫療法三讀通過！再生醫療法是什麼？過去爭議、未來影響分析》，載於：https://www.businessweekly.com.tw/focus/blog/3015793。 報導者，《變調的細胞療法：法規篇失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理》，載於：https://www.twreporter.org/a/regenerative-medicine-legislation。 聯合報，《再生醫療雙法拚520送立院 免人體試驗僅剩2條件》，載於： https://www.taiwan-healthcare.org/zh/news-detail?id=0sbr7f8ysn0ibn2l。 警政新聞，《國內開放人源外泌體入化粧品，律師提醒新科技醫療義務》，載於：https://original.tcpttw.com/2024/99137/。 衛生福利部食品藥物管理署(2024)，《立法院三讀通過「再生醫療製劑條例」，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展》，載於：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t622886。 二、日文文獻 （一）書籍 一般社団法人日本再生医療学会 (監修) (2019)，《テキストブック再生医療~創る、行う、支える~》，日本再生医療学会。 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(2019)，《薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き: 再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために》，誠文堂新光社。 一般社団法人再生医療安全推進機構(2023)，《再生医療の死角》，クロスメディア・パブリッシング。 再生医療法規研究会(2014)，《よくわかるQ&A再生医療関係法のポイント》，ぎょうせい。 岡田 潔 (2016)，《実用再生医療新法「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」等の一覧と解説》，医歯薬出版。 長船 健二(2014)，《もっとよくわかる! 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| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/94052 | - |
| dc.description.abstract | 近年來，全球包含台灣及日本之再生醫療產業蓬勃發展，各國產學界的投入，相關技術以及應用源源不絕的推陳出新。日本自2006年起，即針對再生醫療相關的法制規範，進行多次立法活動，2013年公布「再生醫療推進法」，並於2014年起開始施行。內容包含以安全迅速為原則，規範醫療機構之醫療行為的「再生醫療安全性確保法」，以及作為管理製造銷售再生醫療產品業者之「藥品醫療器材法」，並首創有條件期間限定的核准制度，讓更多更好的藥品及設備更迅速地提供給患者。
我國衛生福利部在制訂再生醫療相關法規之際，也因此參考立法多年的日本管理制度，制訂相關法規 ，並就再生醫療之施行管理及再生醫療製劑訂定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」。但在過程之中爭議不斷，直到2024年6月4日才三讀通過，比日本晚了整整10年。基此，本文以維護病患安全為核心理念，試圖在台日再生醫療產業發展現狀的分析比較基礎之上，借鏡日本立法例，進行台灣再生醫療產業法制之立法研究，並提出建議，以期完備我國再生醫療產業在施行技術及製劑產品之法規管理，同時以整合各界經驗之方式，提供組織及架構等建議，進一步促進台灣再生醫療法規更臻完備，與國際無縫接軌。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | In recent years, the regenerative medicine industry has flourished globally, including in Taiwan and Japan. Industry, official, and university worldwide have proactively invested in this field, leading to continuous advancements in related technologies and applications. Notably, Japan began legislating for regenerative medicine as early as 2006, culminating in the enactment of the “Regenerative Medicine Promotion Act” in 2013, which has been in effect since 2014. This legislation includes the “Act on Safety of Regenerative Medicine (ASRM),” which regulates medical practices in healthcare institutions based on safety and speed principles, and the “Pharmaceutical and Medical Devices Act (PMD Act),” which governs manufacturers and sellers of regenerative medical products. Japan also pioneered a conditional and time-limited approval system, allowing faster access to improved drugs and devices for patients under legal regulation.
In Taiwan, the Ministry of Health and Welfare drew inspiration from Japan’s longstanding management system while formulating regulations related to regenerative medicine. Consequently, Taiwan established the “Regenerative Medicine Act” and the “Regenerative Medicine Product Regulations.” Despite ongoing controversies, these laws were finally passed on June 4, 2024, a decade after Japan’s implementation. With patient safety as our primary concern, this paper conducts a legislative study on Taiwan's regenerative medicine industry by comparing its development with that of Japan and referring to Japanese experiences. Suggestions will be provided to improve regulations, integrate resources, and promote the development of Taiwan's regenerative medicine industry in line with international standards. | en |
| dc.description.provenance | Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2024-08-14T16:27:02Z No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2024-08-14T16:27:02Z (GMT). No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.tableofcontents | 口試委員會審定書 I
誌謝 III 中文摘要 V ABSTRACT VI 目次 VII 圖次 IX 表次 X 第一章 緒論 1 第一節 研究動機與目的 1 第二節 研究範圍與方法 3 第二章 何謂再生醫療 6 第一節 定義 6 第二節 產業現況 14 第三節 全球發展困境與基本法制架構 17 第三章 日本再生醫療簡介 19 第一節 日本再生醫療產業概覽 20 第二節 日本有關再生醫療之法規 27 第四章 我國再生醫療法規之問題考察 38 第一節 我國再生醫療產業現況 38 第二節 我國再生醫療法規 42 第三節 我國再生醫療雙法建議 57 第五章 結論與建議 63 參考文獻 70 | - |
| dc.language.iso | zh_TW | - |
| dc.subject | 再生醫療 | zh_TW |
| dc.subject | 再生醫療法 | zh_TW |
| dc.subject | 再生醫療製劑條例 | zh_TW |
| dc.subject | 細胞治療 | zh_TW |
| dc.subject | 基因治療 | zh_TW |
| dc.subject | 外泌體 | zh_TW |
| dc.subject | Cell Therapy | en |
| dc.subject | Regenerative Medicine | en |
| dc.subject | Exosome | en |
| dc.subject | Gene Therapy | en |
| dc.subject | Regenerative Medicine Dual Method | en |
| dc.subject | Regenerative Medicine Act | en |
| dc.title | 台灣再生醫療法制之研究─以日本立法例為借鏡 | zh_TW |
| dc.title | Legal System of Regenerative Medicine in Taiwan : Japan’s Legislation as a Reference | en |
| dc.type | Thesis | - |
| dc.date.schoolyear | 112-2 | - |
| dc.description.degree | 碩士 | - |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 蔡英欣;謝煜偉 | zh_TW |
| dc.contributor.oralexamcommittee | Ying-Hsin Tsai;Yu-Wei HSIEH | en |
| dc.subject.keyword | 再生醫療,再生醫療法,再生醫療製劑條例,細胞治療,基因治療,外泌體, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | Regenerative Medicine,Regenerative Medicine Act,Cell Therapy,Regenerative Medicine Dual Method,Gene Therapy,Exosome, | en |
| dc.relation.page | 77 | - |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202404088 | - |
| dc.rights.note | 同意授權(全球公開) | - |
| dc.date.accepted | 2024-08-13 | - |
| dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | - |
| dc.contributor.author-dept | 事業經營法務碩士在職學位學程 | - |
| 顯示於系所單位： | 事業經營法務碩士在職學位學程 | |
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|---|---|---|---|
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