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| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 李素華 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Su-Hua Lee | en |
| dc.contributor.author | 高春成 | zh_TW |
| dc.contributor.author | Chun-Cheng Kao | en |
| dc.date.accessioned | 2024-08-09T16:08:53Z | - |
| dc.date.available | 2024-08-10 | - |
| dc.date.copyright | 2024-08-09 | - |
| dc.date.issued | 2024 | - |
| dc.date.submitted | 2024-08-01 | - |
| dc.identifier.citation | Health sciences authority, Singapore (2010). guidelines note on good distribution.practices august.
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| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/93881 | - |
| dc.description.abstract | 醫療器材GDP（Good Distribution Practice，優良運銷準則）是確保醫療器材在儲存、運輸、配送與販售過程中品質得以維持的重要規範。實施GDP能確保醫療器材在運銷過程中，品質符合原製造業者的要求，不影響其安全及效能，保障民眾用藥安全。
本研究藉著個案研究導入“優良運銷規範GDP＂導入時期，便積極參與各種教育訓練及品質系統制定，最後取得 “衛生福利部＂認證，並使公司能繼續擁有有效的“醫療器材GDP許可證＂，使企業在醫療器材銷售上得以永續經營。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | Medical Device GDP (Good Distribution Practice) is an essential regulation that ensures the quality of medical devices is maintained during storage, transportation, distribution, and sales. Implementing GDP ensures that the quality of medical devices meets the original manufacturer's requirements throughout the distribution process, does not affect their safety and effectiveness, and safeguards public medication safety.
This case study focuses on an active participation in various training sessions and quality system establishment during the implementation of "Good Distribution Practice (GDP)." The company successfully obtained certification from the "Ministry of Health and Welfare" and maintained a valid "Medical Device GDP License," enabling the company to achieve sustainable development in medical device sales. | en |
| dc.description.provenance | Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2024-08-09T16:08:52Z No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2024-08-09T16:08:53Z (GMT). No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.tableofcontents | 中文摘要 I
英文摘要 II 目次 III 圖次 V 表次 VI 第壹章、 緒論 1 第一節、 研究背景 4 第二節、 研究動機與目的 6 第三節、 研究方法步驟與流程 7 第四節、 本研究步驟與流程 10 第五節、 研究設計 11 第貳章、 文獻回顧 12 第一節、 醫療器材GDP 優良運銷規範的起源 12 第二節、 品質管理系統ISO 13485 與 醫療器材GDP內容的差異 14 第三節、 國際間醫療器材GDP 的規範 7 第四節、 台灣實施GDP的沿革 15 第五節、 藥品GDP 與 醫療器材GDP 法規之主要差異之比較 16 第參章、 研究主題 18 第一節、 Q公司醫療器材GDP 的導入 18 第二節、 Q公司為何需要GDP 認證的原因 19 第三節、 Q公司 GDP 組織架構與品質文件的準備 20 第四節、 專家意見之衛福部 GDP稽核重點 23 第五節、 Q公司導入GDP 專家及業者建議避免缺失 28 第六節、 通過GDP 審核 28 第肆章、 結論與總結 30 第一節、 取得GDP 後的維護 30 第二節、 設置新的一年品質目標 33 第三節、 執行GDP 後的優點 33 第四節、 公司建構GDP過程中的心得 35 參考文獻 36 附錄 40 | - |
| dc.language.iso | zh_TW | - |
| dc.title | 醫療器材優良運銷模式之建構與品質系統導入之應用 —以Q生物科技公司為例 | zh_TW |
| dc.title | The Establishment of the Good Distributor Practice (GDP) and the Application of Quality Systems in Medical Material A Case Study of Q Biotech Company | en |
| dc.type | Thesis | - |
| dc.date.schoolyear | 112-2 | - |
| dc.description.degree | 碩士 | - |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 吳全峰;張濱璿 | zh_TW |
| dc.contributor.oralexamcommittee | Chuan-Feng Wu;Pin-Hsuan Chang | en |
| dc.subject.keyword | 優良運銷準則GDP,醫療器材,衛生福利部食品藥物管理署,品質系統,個案研究, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | Good Distribution Practice (GDP),Medical devices,Quality system,Taiwan Food and Drug Administration (TFDA),Case study, | en |
| dc.relation.page | 49 | - |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202402760 | - |
| dc.rights.note | 同意授權(全球公開) | - |
| dc.date.accepted | 2024-08-05 | - |
| dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | - |
| dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | - |
| 顯示於系所單位： | 生物科技管理碩士在職學位學程 | |
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| 檔案 | 大小 | 格式 | |
|---|---|---|---|
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