請用此 Handle URI 來引用此文件：
http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/87966完整後設資料紀錄
| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 李素華 | zh_TW |
| dc.contributor.advisor | Su-Hua Lee | en |
| dc.contributor.author | 劉庭瑋 | zh_TW |
| dc.contributor.author | Ting-Wei Liu | en |
| dc.date.accessioned | 2023-08-01T16:07:48Z | - |
| dc.date.available | 2023-11-09 | - |
| dc.date.copyright | 2023-08-01 | - |
| dc.date.issued | 2023 | - |
| dc.date.submitted | 2023-06-12 | - |
| dc.identifier.citation | 1. Archives, N. (2022). Code of Federal Regulations Title 21.
2. Archives, N. (2022, December.). Code of Federal Regulations Title 21 Part 600. 3. Batlevi, C. L., Matsuki, E., Brentjens, R. J., & Younes, A. (2016). Novel immunotherapies in lymphoid malignancies. Nature Reviews Clinical Oncology, 13(1), 25-40. https://doi.org/10.1038/nrclinonc.2015.187 4. CELL, S. (N.D). overview of FDA regulations on human cell and tissue based products: 351 VS. 361 classification. 5. FDA. (2020, January 31). 21st Century Cures Act. 6. FDA. (2022, May 31). FDA approves tisagenlecleucel for relapsed or refractory follicular lymphoma. 7. FDA. (2015, July 7). Frequently Asked Questions About Therapeutic Biological Products. 8. FDA. (2021, October 6). Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation. 9. CFR - Code of Federal Regulations Title 21. (2022, November 29). 10. FDA. (1993). Application of Current Statutory Authorities to Human Somatic Cell Therapy Products and Gene Therapy Products. 11. FDA. (2007). Guidance for Industry Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). 12. FDA. (2008). Guidance for Industry-CGMP for Phase 1 Investigational Drugs ,5-10. 13. FDA. (2017). Classification of Products as Drugs and Devices & Additional Product Classification Issues:Guidance for Industry and FDA Staff. 14. FDA. (2020). Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)-Guidance for Industry. 15. FDA. (2020). Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 16. FDA. (2022). Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products -Draft Guidance for Industry. 17. FDA. (2018, January 03). WARNING LETTER American CryoStem Corporation. 18. FDA. (2022, July 28). WARNING LETTER Vitti Labs, LLC. 19. FDA. (2018, March). What is the difference between the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), FDA regulations, and FDA guidance? 20. FDA. (N.D.). Drugs@FDA: FDA-Approved Drugs. 21. FitchSolutions. (2022). Taiwan, China Logistics & Freight Transport Report Q2 2022. 22. Frey, N. (2017). The what, when and how of CAR T cell therapy for ALL. Best Pract Res Clin Haematol, 30(3), 275-281. https://doi.org/10.1016/j.beha.2017.07.009 23. Geigert, J. (2013). Complexity of Biologic CMC Regulation. In The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals and Other Biologics ,pp. 1-20. https://doi.org/10.1007/978-1-4614-6916-2_1 24. Hanna, E., Remuzat, C., Auquier, P., & Toumi, M. (2016). Advanced therapy medicinal products: current and future perspectives. J Mark Access Health Policy, 4. https://doi.org/10.3402/jmahp.v4.31036 25. INC., L. B. (N.D). 路迦抗癌技術來源。 26. Levine, B. L., Miskin, J., Wonnacott, K., & Keir, C. (2017). Global Manufacturing of CAR T Cell Therapy. Mol Ther Methods Clin Dev, 4, 92-101. https://doi.org/10.1016/j.omtm.2016.12.006 27. Mao, A. S., & Mooney, D. J. (2015). Regenerative medicine: Current therapies and future directions. Proc Natl Acad Sci U S A, 112(47), 14452-14459. https://doi.org/10.1073/pnas.1508520112 28. Alliance for Regenerative Medicine. (2020). Growth & Resilience in Regenerative Medicine ANNUAL REPORT. 29. Alliance for Regenerative Medicine. (2021). REGENERATIVE MEDICINE : DISRUPTING THE STATUS QUO 2021. 30. Alliance for Regenerative Medicine. (2022). REGENERATIVE MEDICINE : The Pipeline Momentum Builds H1 2022. 31. Rachel C. Nordberg1†, G. A. O., Dean Wang2, Jerry C. Hu1, Kyriacos A. Athanasiou1. (2022). Navigating regulatory pathways for translation of biologic cartilage repair products. SCIENCE TRANSLATIONAL MEDICINE, 21. 32. Raju, V. K. (2003). Susruta of Ancient India. Indian Journal of Ophthalmology, 51(2), 119-122. https://journals.lww.com/ijo/Fulltext/2003/51020/Susruta_of_Ancient_India.2.aspx 33. Research, C. f. B. E. a. (2020). SOPP 8004: Tissue Reference Group Version 5. 34. Silverman, L. I., Flanagan, F., Rodriguez-Granrose, D., Simpson, K., Saxon, L. H., & Foley, K. T. (2019). Identifying and Managing Sources of Variability in Cell Therapy Manufacturing and Clinical Trials. Regenerative Engineering and Translational Medicine, 5(4), 354-361. https://doi.org/10.1007/s40883-019-00129-y 35. Yano, K., Watanabe, N., Tsuyuki, K., Ikawa, T., Kasanuki, H., & Yamato, M. (2015). Regulatory approval for autologous human cells and tissue products in the United States, the European Union, and Japan. Regen Ther, 1, 45-56. https://doi.org/10.1016/j.reth.2014.10.001 36. 中華民國專利資訊檢索系統 (N.D)。 37. 全國法規資料庫 (2016年4月14日)。 人體試驗管理辦法 。 38. 全國法規資料庫 (2021年2月19日)。 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 。 39. 許育瑋 (2018年12月)。 基因療法的新藍海：CAR-T. The Journal of Taiwan Pharmacy, 34。 40. 喬晉瑋 (2015)。 臺灣藥品政策管理－103年成果回顧與104年規劃展望. Formosa Journal of Clinical Pharmacy, 23, 16. https://doi.org/10.6168/FJCP.2015.2301.01 41. 黃聖筑 (2017年12月)。 再生醫學系列(一)：再生醫學發展史。 42. 經濟部 (2022年8月)。2022 生技產業白皮書。 43. 衛生福利部 (2018年11月23日)。 施行細胞治療技術醫師教育訓練採認及課程辦理須知。 44. 衛生福利部 (2022年1月)。 再生醫療發展法草案總說明。 45. 衛生福利部 (2022年1月)。 再生醫療施行管理條例草案。 46. 衛生福利部食品藥品管理署 (N.D)。 西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢 。 47. 衛生福利部食品藥品管理署 (2019年11月)。 新藥查驗登記精簡審查機制。 48. 衛生福利部食品藥品管理署 (2019年11月)。 新藥查驗登記優先審查機制。 49. 陳稚華 (2023年3月20日)。再生醫療雙法初審》再生醫療是「富人醫療」？ 薛瑞元：討論納入商業保險。 50. 黃慧玫(2023年2月16日) 。「再生醫療雙法」拍板通過，為再生醫療產業注入發展強心針。 51. FDA. (2023, February 02) Registration and Listing 52. FDA. (2021, June 14) Human Cell and Tissue Establishment Registration (HCTERS) Public Query Application 53. Kepplinger, E.E. (2015) . FDA's Expedited Approval Mechanisms for New Drug Products. Biotechnology Law Report 34, 15–37. https://doi.org/10.1089/blr.2015.9999 54. FDA. (2023). CBER Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Approvals. 55. 全國法規資料庫 (2018年1月31日)。藥事法 。 56. 陳潔(2023年3月23日) 。專訪日本學者：再生醫療立法9年後，他們為何提出警告？台灣如何借鏡？ 57. Carolina, L. (2019). Regulatory Framework for Advanced Therapy Medicinal Products in Europe and United States. 3-4. https://10.3389/fphar.2019.00921 | - |
| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/87966 | - |
| dc.description.abstract | 再生醫療是近 10 年來發展出來的新興治療方式，讓原本已經對眾多治療藥品不見起色的病患，開啟了另外一扇窗。
本論文研究了再生醫療(以 CAR-T 產品為例) 在歐洲與美國的發展，舉凡法規面、臨床試驗發展、適應症研發、開發藥廠的分布以及製造流程等。有了美國再生醫療管理的前車之鑑，分析了台灣目前在再生醫療法規的建置，進而展望未來的再生醫療雙法。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | Regenerative medicine was a novel therapy in the past decade, providing another opportunity for patients who did not improve after the available medicines.
In this study, we analyze the progress of regenerative medicine ( take CAR-T product as an example) in Europe and United States, including the regulations, clinical trials, indication, distribution of the pharmaceutical companies and manufacturing process. With the experience from United States, we identified the opportunity of Taiwan current regulation of regenerative medicine and further analyze the possibility to improve Taiwan regulation of regenerative medicine management. | en |
| dc.description.provenance | Submitted by admin ntu (admin@lib.ntu.edu.tw) on 2023-08-01T16:07:48Z No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2023-08-01T16:07:48Z (GMT). No. of bitstreams: 0 | en |
| dc.description.tableofcontents | 口試委員會審定書…………………………………………………………………………………..i
誌謝……………………………………………………………………………….…………………ii 中文摘要……………………………………………………………………………………………iii ABSTRACT…………………………………………………………………………………………iv 目錄…………………………………………………………………………………………………..v 圖目錄……………………………………………………………………………………………...vii 表目錄……………………………………………………………………………………………..viii 第一章 緒論……………………………………………………………………………………..1 第一節 研究背景與動機…………………………………………………………………..1 第二節 研究目的與問題…………………………………………………………………..1 第三節 研究範圍與限制…………………………………………………………………..1 第四節 專有名詞釋義……………………………………………………………………..1 第二章 文獻探討………………………………………………………………………………..3 第一節 再生醫療導論……………………………………………………………………..3 1.1 再生醫療的定義…………………………………………………………………..3 1.2 再生醫療產品的分類……………………………………………………………..4 第二節 再生醫療的進程…………………………………………………………………..6 2.1 再生醫療的起源與歷史…………………………………………………………..6 第三節 再生醫療在近代國際間的發展…………………………………………………..9 3.1 歐洲再生醫療摘要(1999年至2015年)…………………………………..……...9 3.2 全球再生醫療產值(2020年至2022年上半年) ……………………….……….13 3.3 全球再生醫療開發廠商分析(2020年至2022年上半年)……………………...14 3.4 全球再生醫療臨床試驗分析(2020年至2022年上半年)……………………...17 第三章 再生醫療法規探討……………………………………………………………………26 第一節 美國再生醫療相關法規探討……………………………………………………26 1.1 美國生物藥品法規概述…………………………………………………………26 第二節 公共衛生服務法section 351 HCT/Ps…………………………………………...37 第三節 公共衛生服務法section 361 HCT/Ps…………………………………………...40 3.1 綜合討論351 HCT/Ps 與361 HCT/Ps的差別…………..…………………......43 第四節 21世紀治癒法…………………………………………………………………...44 第四章 CAR-T產品發展探討………………………………………………………………...46 第一節 CAR-T產品介紹………………………………………………………………...46 1.1 CAR-T產品的藥理機轉及法規規範…………………………………………...46 1.2 CAR-T 藥品的製造流程………………………………………………………...47 第二節 產業分析理論與架構……………………………………………………………52 2.1 PEST……………………………………………………………………………...52 2.2 SWOT…………………………………………………………………………….53 第五章 台灣發展CAR-T產品的回顧與討論………………………………………………..56 第一節 台灣再生醫療政策………………………………………………………………56 第二節 台灣再生醫療執行法規…………………………………………………………58 2.1 加速審查機制……………………………………………………………………58 2.2 人體試驗管理辦法以及藥事法第 48-2 條……………………………………...60 2.3 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法與再生醫療教育訓練 61 第三節 台灣與美國再生醫療法規的差異………………………………………………65 第四節 台灣再生醫療發展狀況…………………………………………………………66 4.1 本土藥業發展概述………………………………………………………………66 4.2 專利佈局…………………………………………………………………………67 4.3 CAR-T產品在台灣的核准及應用……………………………………………...68 第六章 結論與建議……………………………………………………………………………70 參考文獻…………………………………………………………………………………………… 72 | - |
| dc.language.iso | zh_TW | - |
| dc.subject | 再生醫療 | zh_TW |
| dc.subject | CAR-T | zh_TW |
| dc.subject | 台美再生醫療法源差異 | zh_TW |
| dc.subject | variance of the regenerative medicine regulations between Taiwan and U.S | en |
| dc.subject | CAR-T | en |
| dc.subject | regenerative medicine | en |
| dc.title | 再生醫療製劑應用之規範探討-以免疫細胞治療CAR-T 為例 | zh_TW |
| dc.title | Regulation on Regenerative Products : Focusing on CAR-T | en |
| dc.type | Thesis | - |
| dc.date.schoolyear | 111-2 | - |
| dc.description.degree | 碩士 | - |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 張濱璿;吳全峰 | zh_TW |
| dc.contributor.oralexamcommittee | Pin-Hsuan Chang ;Chuan-Feng Wu | en |
| dc.subject.keyword | CAR-T,再生醫療,台美再生醫療法源差異, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | CAR-T,regenerative medicine,variance of the regenerative medicine regulations between Taiwan and U.S, | en |
| dc.relation.page | 74 | - |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202300992 | - |
| dc.rights.note | 未授權 | - |
| dc.date.accepted | 2023-06-13 | - |
| dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | - |
| dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | - |
| 顯示於系所單位： | 生物科技管理碩士在職學位學程 | |
文件中的檔案：
| 檔案 | 大小 | 格式 | |
|---|---|---|---|
| ntu-111-2.pdf 未授權公開取用 | 3.37 MB | Adobe PDF |
系統中的文件，除了特別指名其著作權條款之外，均受到著作權保護，並且保留所有的權利。