請用此 Handle URI 來引用此文件：
http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/84360完整後設資料紀錄
| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 何佳安(Ja-An Ho) | |
| dc.contributor.author | Cheng-Luen Yang | en |
| dc.contributor.author | 楊正綸 | zh_TW |
| dc.date.accessioned | 2023-03-19T22:09:24Z | - |
| dc.date.copyright | 2022-07-05 | |
| dc.date.issued | 2022 | |
| dc.date.submitted | 2022-05-04 | |
| dc.identifier.citation | 中文參考資料 1. 游佩芬 (2020)。製藥產業觀測-回顧2019、展望2020(一)。工業技術研究院。 2. 蔡維原 (2021)。2021年第一季我國製藥產業回顧與展望。生物技術開發中心。 3. 朱文儀、陳建男 (2020)。策略管理。華泰文化。 4. 余祈暐 (2005)。高科技公司的鑑價方法-以生技製藥產業為例。台灣經濟研究院。 英文參考資料 1. Borshell, N., Papp, T (2010). Co-promotion deals: panacea or poison pill?. Nat Rev Drug Discov 9, 831. 2. Cortellis (2020). Special Report Biopharma Deals Shaping the Industry Trends and Insights for Q2 2020. Clarivate. 3. Diogo A. Fonseca, Inês Amaral, Ana Catarina Pinto, Maria Dulce Cotrim (2019). Orphan drugs: major development challenges at the clinical stage. Drug Discovery Today, 24 (3), 867-872. 4. Giannuzzi V, Landi A, Bosone E, et al. (2017). Failures to further developing orphan medicinal products after designation granted in Europe: an analysis of marketing authorisation failures and abandoned drugs. BMJ Open. 7, 1-9. 5. Gong S., Wang Y., Pan X., Zhang L., Huang R., Chen X., Hu J., Xu Y., Jin S. (2016). The availability and affordability of orphan drugs for rare diseases in China. Orphanet Journal of Rare Diseases, 11, 1-12. 6. Ingrid F., Ste´phane L., Mario T. (2020). Review of Drugs Approved via the 505(b)(2) Pathway: Uncovering Drug Development Trends and Regulatory Requirements, Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 54(1), 128-138. 7. Miller, K.L., Fermaglich, L.J., Maynard, J (2021). Using four decades of FDA orphan drug designations to describe trends in rare disease drug development: substantial growth seen in development of drugs for rare oncologic, neurologic, and pediatric-onset diseases. Orphanet Journal of Rare Diseases, 16, 265. 8. Prasad V., Biswas M., Vishal S. (2014). Is 505(b)(2) filing a safer strategy: Avoiding a known risk?. Int. J. of Intellectual Property Management. 7, 1-14. 9. Thomas D., Burns J., Audette J., Carroll A., Dow-Hygelund C., Hay M. (2016). Clinical Development Success Rates 2006-2015. Biomedtracker, Amplion, and the Biotechnology Innovation Organization (BIO). 10. Thomas D., Chancellor D., Micklus A., LaFever S., Hay M., Chaudhuri S., Bowden R., Lo W A. (2021). Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020. QLS, Informa Pharma Intelligence, and the Biotechnology Innovation Organization (BIO). 網路參考資料 1. 產業價值鏈資訊平台 (2010)。製藥產業鏈簡介。上網日期2021年12月7日。檢自 https://ic.tpex.org.tw/introduce.php?ic=C100 2. 國家生技醫療產業策進會 (2018)。Deloitte 2018最新資料：上市一個新藥需22億美元 報酬率創歷史新低。上網日期2021年12月7日。檢自 https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0pkbl1kadiubpt9u 3. 國家生技醫療產業策進會 (2021)。2020全球十大暢銷藥物、十大藥廠排名出爐。上網日期2021年12月7日。檢自 https://ibmi.taiwan-healthcare.org/zh/news_detail.php?REFDOCTYPID=0o4dd9ctwhtyumw0&REFDOCID=0qsh3wonb9mcxygq&PageNO=45 4. 鄭君仲、齊立文 (2015)。建構堅強的產品組合與資源分配。上網日期2021年12月8日。檢自 https://www.managertoday.com.tw/glossary/view/145 5. 陳盈蓁 (2018)。生技製藥公司跨國交易法律實務指南 - 從授權、併購及資本市場談起。上網日期2021年12月7日。檢自 https://www2.deloitte.com/tw/tc/pages/legal/articles/biotechnology-pharmaceutical-transaction.html 6. 經貿透視雙周刊 (2019)。日本藥物重新定位(Drug Repositioning)研究盛行。上網日期2021年12月7日。檢自 https://www.trademag.org.tw/page/newsid1/?id=746496&iz=6 7. 環球生技多媒體股份有限公司 (2020)。台灣20家孤兒藥廠類股新尖兵 瞄準罕藥藍海。上網日期2021年12月14日。檢自 https://store.gbimonthly.com/Article/Detail/55815?lang=zh-TW 8. 衛生福利部國民健康署 (2022)。公告罕見疾病名單暨ICD-10-CM編碼一覽表(依疾病分類排序)。https://www.hpa.gov.tw/Pages/ashx/File.ashx?FilePath=~/File/Attach/1065/File_18336.odt 9. 行政院 (2021)。罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準草案總說明 (行政院公報第027 卷 第 049 期)。https://gazette.nat.gov.tw › type3 › num25 › images 10. 中華人民共和國海關總署 (2020)。抗癌药品和罕见病药品增值税减税政策清单（第二批）政策解读。上網日期2021年12月14日。檢自 http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302270/302272/3307510/index.html 11. 國家市場監督管理總局 (2020)。药品注册管理办法，2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布 自2020年7月1日起施行。上網日期2021年12月8日。檢自 https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html 12. 國家藥品監督管理局 (2018)。国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）。上網日期2021年12月14日。檢自 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20180523110601517.html 13. 國家藥品監督管理局 (2020a)。国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）。https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/ufq80tKpxre84La9udzA7b7WMjAyMMTqtdo0NLrFzai45ri9vP4uZG9j.doc 14. 國家藥品監督管理局 (2020b)。国家药品监督管理局办公室公开征求《药品试验数据保护实施办法（暂行）》意见。https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/uL28qO60qnGt8rU0enKb7dsaO7pMq1yqmw7Leoo6jU3dDQo6mjqNX3xPS4rz7uOWjqS5kb2M=.doc 15. 中國CDE (2018)。关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知。http://www.cde.org.cn/attachmentout.do?mothed=list&id=7372 16. 中國CDE (2019a)。2018年度药品审评报告。上網日期2021年12月15日。檢自https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20190701175801236.html 17. 中國CDE (2019b)。关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知。https://www.cde.org.cn/main/att/download/574b11bee371f0e239a06d34a4128726 18. 中國CDE (2020a)。国家药监局药审中心关于发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》的通告（2020年第54号）。https://www.cde.org.cn/main/att/download/a3d37c8f6b42c750eaf159fc37d993a9 19. 中國CDE (2020b)。关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知。https://www.cde.org.cn/main/att/download/fb5b9e0ed7773d275880c92a644f07de 20. 中國CDE (2020c)。2019年度药品审评报告。上網日期2021年12月15日。檢自https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaopin/ypjgdt/20200731114330106.html 21. 中國CDE (2021a)。临床试验默示许可。上網日期2021年7月18日。檢自 https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c 22. 中國CDE (2021b)。上市药品信息。上網日期2021年7月18日。檢自 https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/b40868b5e21c038a6aa8b4319d21b07d 23. 中國CDE (2021c)。2020年度药品审评报告。上網日期2021年12月15日。檢自https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210621142436183.html 24. 申海晶 (2019)。21个罕见病用药名单正式出炉 一大批药企迎来减税利好。上網日期2021年12月14日。檢自 https://med.sina.com/article_detail_103_2_60883.html 25. 全國法規資料庫 (2000a)。罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法。上網日期2021年12月14日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030029 26. 全國法規資料庫 (2000b)。行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準。上網日期2021年12月14日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030038 27. 全國法規資料庫 (2015)。罕見疾病防治及藥物法。上網日期2021年12月14日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030003 28. 全國法規資料庫 (2017)。全民健康保險藥品價格調整作業辦法。上網日期2021年12月16日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0060038 29. 全國法規資料庫 (2018)。藥事法。上網日期2021年12月8日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030001 30. 全國法規資料庫 (2020a)。藥事法施行細則。上網日期2021年12月8日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030002 31. 全國法規資料庫 (2020b)。西藥查驗登記審查費收費標準。上網日期2021年12月14日。檢自 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030107 32. 環球生技 (2022)。台灣30家新劑型新藥類股尖兵創新平台打開疾病治療新格局。上網日期2022年3月30日。檢自 https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=47489&kind=1 33. 勤業眾信 (2017)。2017新藥研發與併購整合白皮書。https://www2.deloitte.com/tw/tc/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/2017integration-rd-ma.html 34. 勤業眾信 (2018)。2018年生技製藥合作交易白皮書。https://www2.deloitte.com/tw/tc/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/biopharma-whitepaper-2018.html 35. 衛生福利部食品藥物管理署 (2012)。新療效新藥定義修法，促進我國生技新藥產業發展，增進公共利益與民眾健康。上網日期2021年12月14日。檢自 https://www.mohw.gov.tw/cp-3159-23829-1.html 36. 衛生福利部食品藥物管理署 (2020)。2020食品藥物管理署年報。https://www.fda.gov.tw/upload/ebook/AnnuaReport/2020/2020_C/index.html 37. 衛生福利部食品藥物管理署 (2019a)。108年度新藥審查成果回顧。https://www.fda.gov.tw/TC/siteNews.aspx?sid=38&id=78 38. 衛生福利部食品藥物管理署 (2019b)。公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及新修正「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」。上網日期2021年12月14日。檢自 https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228 39. 衛生福利部食品藥物管理署 (2021a)。適用罕見疾病防治及藥物法之藥物 (110年10月13日整理)。https://www.fda.gov.tw/tc/siteList.aspx?sid=10757&pn=1 40. 衛生福利部食品藥物管理署 (2021b)。適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物年報 (第二十期)。https://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=136 41. 中华人民共和国国家卫生健康委员会 (2018)。罕见病目录制订工作程序。上網日期2021年12月15日。檢自 http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201806/927defed71934ec8b032ccfca0afe0fb.shtml 42. 陳昭蓉 (2019)。生醫產業創新推動方案現況與執行績效(行政院第3642 次會議)。行政院。https://www.ey.gov.tw/Page/448DE008087A1971/fb1386bc-a02e-4ccc-a2b4-61807e0e7cba 43. 科技部 (2016)。生醫產業創新推動方案(行政院第3522次會議)。https://www.ey.gov.tw/Page/4EC2394BE4EE9DD0/d24f7f1b-d2ef-4e47-a284-c3a14ecbcc0d 44. 經濟部工業局(2020)。2020 生技產業白皮書。https://www.biopharm.org.tw/images/2020/Biotechnology-Industry-in-Taiwan-2020.pdf 45. Clarivate (2018)。罕見病藥物的挑戰與機會 暨 對中國藥企的啟示。上網日期2021年12月15日。檢自 https://clarivate.com/zh-hant/blog/challenges-and-opportunities-for-developing-orphan-drugs-in-china/ 46. IQVIA艾昆纬(2019)。中国罕见病药物可及性报告（2019）（节选）(前沿视点总第42期)。https://www.iqvia.com/zh-cn/locations/china/library/brochures/viewpoint-issue-43 47. Rodier M., Bujar M., McAuslane N., Liberti L. (2019). 2009-2018年六大監管機構核准的新藥：關注加速審查通道和孤兒藥狀態(CIRS 譯)。Centre for Innovation in Regulatory Science, Ltd。https://clarivate.com/zh-hant/blog/2018-regulatory-approvals-tackling-unmet-medical-needs/ 48. Ashley Turner (2021). 2020 505(b)(2) NDA Approvals: A Year in Review, and What a Year It Was! Retrieved Dec 7 2021 from https://camargopharma.com/resources/blog/2020-505b2-nda-approvals-a-year-in-review-and-what-a-year-it-was/ 49. Deloitte (2020). Measuring the return from pharmaceutical innovation. Retrieved Dec 7 2021 from https://www2.deloitte.com/global/en/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/ten-years-on-measuring-return.html 50. Drug Patent Watch (2018). Drug Repositioning: Concept, Classification, Methodology, and Importance in Rare/Orphans and Neglected Diseases. Retrieved Dec 8 2021 from https://www.drugpatentwatch.com/blog/drug-repositioning-concept-classification-methodology-and-importance-in-rare-orphans-and-neglected-diseases/ 51. EMA (2020a). Annual report 2020. https://www.ema.europa.eu/en/news/annual-report-2020-published 52. EMA (2020b). Orphan medicines in the EU. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/leaflet-orphan-medicines-eu_en.pdf 53. EMA (2020c). Orphan Medicines Figures 2000-2020. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/orphan-medicines-figures-2000-2020_en.pdf 54. EMA (2021b). Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/explanatory-note-general-fees-payable-european-medicines-agency-1-april-2021_en.pdf 55. EMA (2021a). Orphan incentives. Retrieved Dec 13 2021 from https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/orphan-designation/orphan-incentives 56. FDA (1999). Guidance for Industry Applications Covered by Section 505(b)(2). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applications-covered-section-505b2 57. FDA (2015). Office of Pharmaceutical Quality NDA Classification Codes, MAPP 5018.2. https://www.fda.gov/media/94381/download 58. FDA (2020a). Advancing Health through Innovation: New Drug Approvals 2020. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/new-drug-therapy-approvals-2020 59. FDA (2020b). Search Orphan Drug Designations and Approvals. Retrieved Dec 31 2020 from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/ 60. FDA (2021a). Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products. Retrieved Dec 13 2021 from https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products 61. FDA (2021b). Prescription Drug User Fee Amendments. Retrieved Dec 13 2021 from https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/prescription-drug-user-fee-amendments 62. FDA (2021c). Search Orphan Drug Designations and Approvals. Retrieved Jul 29 2021 from https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/ 63. Michelle Gafa (2020). 505(b)(2)s in context in Europe. Retrieved Dec 7 2021 from https://www.realregulatory.com/report/505b2s-in-context-in-europe/ 64. Mike Lanthier (2017). Insights into Rare Disease Drug Approval: Trends and Recent Developments. FDA. https://www.fda.gov/files/about%20fda/published/Insights-into-Rare-Disease-Drug-Approval--Trends-and-Recent-Developments-%28October-17--2017%29.pdf 65. National Organization for Rare Disorders (NORD) (2021). Rare Disease Database. Retrieved Dec 13 2021 from https://rarediseases.org/ 66. PHRMA (2016). Biopharmaceutical Research Industry 2016 Profile. https://www.bms.com/assets/bms/us/en-us/pdf/biopharmaceutical-research-industry-2016-profile.pdf 67. Rayamajhi M., Kendig E. (2017). Optimizing Your Global Drug Development Program: Strategy for Regional Variations of the 505(b)(2) Pathway. Retrieved Dec 13 2021 from https://camargopharma.com/resources/blog/optimizing-your-global-drug-development-program-strategy-for-regional-variations-of-the-505b2-pathway/ 68. Synteract (2019). 7 Key Challenges of Drug Development for Rare & Orphan Diseases. Retrieved Dec 14 2021 from https://www.synteract.com/NewsEvents/Blog/2019/04/12/7-Key-Challenges-of-Drug-Development-for-Rare--Orphan-Diseases 69. Tufts Center for the Study of Drug Development (2019). Growth in Rare Disease R&D Is Challenging Development Strategy and Execution, According to Tufts Center for the Study of Drug Development. https://f.hubspotusercontent10.net/hubfs/9468915/TuftsCSDD_June2021/pdf/Growth+in+rare+disease+R%26D+in+challenging+development+strategy+and+execution+.pdf | |
| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/84360 | - |
| dc.description.abstract | 新藥開發為需投入大量的人力、資金及時間的高風險產業，又藥品受高度法規管制且開發方向應與臨床需求相配合。然而台灣生技公司多屬中小企業規模，大都不能獨立完成從藥物開發到產品上市的整個新藥開發流程，故如何尋求適當的研發標的、加速研發的進程及提高成功率是台灣生技公司非常重要的課題。 改良式新藥相比於全新藥來說，可利用先前上市藥品之安全性及有效性資料，大幅度節省研發經費及縮短研發時間；各國政府祭出優利優惠政策支持罕藥開發，且臨床試驗規模較小，核准率較高；生技新藥公司為尋求新案源或是降低後期研發失敗風險，多選擇技術授權模式，找尋合作夥伴共同開發新藥，以期降低公司營運風險。 本研究以一家台灣生技新藥公司為例，分析該個案公司如何應用公司內外部資源與技術授權進行新藥開發。經研究發現，個案公司擁有優秀的研發能力及完整的專利佈局，並運用開放式創新尋求外部資源，且以改良式新藥及罕病罕藥為利基市場進行技術授權，使得新藥上市時程加速，並能切入全球醫藥產業鏈，以期對人類社會有所貢獻。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | It is high-risk to develop new drug in pharmaceutical industry that requires a lot of manpower, capital, and time. Besides, drug development is highly controlled by regulation and the direction should be aligned with unmet medical needs. However, most of biotech companies in Taiwan are small and medium-sized enterprises and cannot complete the whole new drug development process through drug discovery to market. Therefore, critical points to Taiwan biotech companies are how to find an appropriate topic, accelerate the development process and increase the success rate. Compared to the new chemical entity, 505(b)(2) can apply safety and efficacy data based on previous launched drugs, and save lots of R&D expenditure and time. Governments provide preferential policy to encourage orphan drug development, and scale and approval rate of orphan drugs are smaller and higher. In order to get new projects or lower the risk of failure in the latter phase, biotech companies prefer using technology licensing to find partners for co-development to reduce operating risks. In this study, one Taiwan biotech company is taken as an example to describe how to use internal and external resources and technology licensing to develop new drug. The study shows that the case company has good R&D capability, comprehensive patent portfolios, and applies open innovation to survey external resources, and uses strategies of 505(b)(2) and rare disease/orphan drug as niche topics to facilitate technology licensing. These strategies can speed up the product lunch and get involved in the global pharmaceutical industry chain and contribute to the human beings. | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2023-03-19T22:09:24Z (GMT). No. of bitstreams: 1 U0001-0304202212144600.pdf: 3342609 bytes, checksum: 42a1c0e56ddf71780576ac7093753e58 (MD5) Previous issue date: 2022 | en |
| dc.description.tableofcontents | 口試委員審定書…………………………………………………………………………i 誌謝……………………………………………………………………………………...ii 中文摘要………………………………………………………………………………..iii ABSTRACT…………………………………………………………………………….iv 目錄……………………………………………………………………………………...v 圖目錄…………………………………………………………………………………viii 表目錄…………………………………………………………………………………...x 第一章 緒論…………………………………………………………………………….1 第一節 研究背景與動機………………………………………………...……….1 第二節 研究目的與問題…………………………………………...…………….2 第三節 研究範圍與限制………………………………………………...……….2 第四節 專有名詞釋義……………………………………………………...…….2 第二章 文獻探討……………………………………………………………………….4 第一節 產業分析理論與架構……………………………………...……………...4 1.1PEST分析……………………………………………………………...………4 1.2SWOT分析…………………………………………………………...………..5 1.3BCG矩陣………………………………………………………...…………….6 第二節 開放式創新……………………………………………………...………...8 第三節 技術授權………….………………………………………...……………..8 第四節 新藥開發流程及改良式新藥於歐美、中國及台灣的發展概況……....12 4.1 新藥開發流程於歐美、中國及台灣的發展概況……………...……………12 4.1.1 美國………………………...……………………………………………….13 4.1.2 歐盟…………………………………………………...…………………….15 4.1.3 中國……………………………………………………………...………….15 4.1.4 台灣……………………………………………………………………...….17 4.2 改良式新藥於歐美、中國及台灣的發展概況……………………...………18 4.2.1 美國………………………………...……………………………………….19 4.2.2 歐盟………………………………………...……………………………….24 4.2.3 中國……………………………………………...………………………….26 4.2.4 台灣……………………………………………………...………………….30 第五節 罕病罕藥於歐美、中國及台灣的發展概況……….…………...……….32 5.1 罕病概述及各國罕病的定義…………………...……….…………………..32 5.2 各國對罕藥的認定及鼓勵政策……………………...………….…………..33 5.3 罕藥臨床試驗的挑戰………………………...……………….……………..37 5.4 罕藥於歐美、中國及台灣的核准概況……………………….……...……..39 5.4.1 美國………………………………………...………………….…………...41 5.4.2 歐盟…………………………………………………...………….………...42 5.4.3 中國………………………………………………………………....……...43 5.4.4 台灣………………………………………………………...…….………...46 第三章 研究方法……………………………………………………………………...47 第一節 研究方法與架構…………………………………………...…………...47 第二節 研究標的……………………………………………...………………...48 第三節 資料收集方法與工具………………………………...………………...50 第四節 資料分析方法…………………………………...……………………...50 第四章 研究結果與討論……………………………………………………………...51 第一節 台灣製藥產業研發策略分析…………………………...……………...51 第二節 個案公司簡介………………………...………………………………...54 2.1 個案公司概述……………………………...………………………………..54 2.2 公司沿革………………………………...………………………………......55 2.3 研發之專案……………………………………...……………………...…...57 2.4 全球專利佈局…………………………………………………...…………..60 第三節 依產業分析理論與架構探討個案公司新藥開發策略…………....…...62 3.1 以PEST模型分析以罕病罕藥及505(b)(2)改良型新藥策略之外部環境.62 3.2 以SWOT分析個案公司內部及外部環境………………...……………….64 3.3 以BCG矩陣模式分析各項專案在個案公司所扮演的角色………...……65 第四節 個案公司商業授權之挑戰與契機………………....…………………...66 第五章 結論與建議…………………………………………………………………...69 第一節 結論………………………………...…………………………………...69 第二節 建議……………………………………………...……………….……..69 2.1個案公司新藥開發策略於經營管理上的建議……………………………..69 2.1.1 短期建議………………………………………………………………..…69 2.1.2 長期建議………………………………………………………………..…70 2.2 未來研究的建議…………………………………………………………….71 參考文獻……………………………………………………………………………….72 | |
| dc.language.iso | zh-TW | |
| dc.subject | 技術授權 | zh_TW |
| dc.subject | 開放式創新 | zh_TW |
| dc.subject | 改良式新藥 | zh_TW |
| dc.subject | 新藥開發 | zh_TW |
| dc.subject | 罕病罕藥 | zh_TW |
| dc.subject | Rare disease and orphan drug | en |
| dc.subject | 505(b)(2) | en |
| dc.subject | Technology licensing | en |
| dc.subject | Open innovation | en |
| dc.subject | New drug development | en |
| dc.title | 從公司內外部資源與技術授權探討台灣生技公司新藥開發策略─以個案公司為例 | zh_TW |
| dc.title | A Study of New Drug Development Strategies Through Internal and External Resources and Technology Licensing─Take A Taiwanese Biotechnology Company for Example | en |
| dc.type | Thesis | |
| dc.date.schoolyear | 110-2 | |
| dc.description.degree | 碩士 | |
| dc.contributor.coadvisor | 許弼強(Pi-Chiang Hsu) | |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 何俐安(Li-An Ho),胡凱焜(Kae-Kuen Hu) | |
| dc.subject.keyword | 新藥開發,開放式創新,技術授權,改良式新藥,罕病罕藥, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | New drug development,Open innovation,Technology licensing,505(b)(2),Rare disease and orphan drug, | en |
| dc.relation.page | 80 | |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202200676 | |
| dc.rights.note | 同意授權(限校園內公開) | |
| dc.date.accepted | 2022-05-05 | |
| dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | zh_TW |
| dc.contributor.author-dept | 生物科技管理碩士在職學位學程 | zh_TW |
| dc.date.embargo-lift | 2022-07-05 | - |
| 顯示於系所單位： | 生物科技管理碩士在職學位學程 | |
文件中的檔案：
| 檔案 | 大小 | 格式 | |
|---|---|---|---|
| U0001-0304202212144600.pdf 授權僅限NTU校內IP使用（校園外請利用VPN校外連線服務） | 3.26 MB | Adobe PDF |
系統中的文件，除了特別指名其著作權條款之外，均受到著作權保護，並且保留所有的權利。