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DC 欄位 | 值 | 語言 |
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dc.contributor.advisor | 柯承恩,劉啟群 | |
dc.contributor.author | Jui-Hua Huang | en |
dc.contributor.author | 黃瑞華 | zh_TW |
dc.date.accessioned | 2021-07-10T21:35:23Z | - |
dc.date.available | 2021-07-10T21:35:23Z | - |
dc.date.copyright | 2016-10-14 | |
dc.date.issued | 2016 | |
dc.date.submitted | 2016-08-11 | |
dc.identifier.citation | 一、中文文獻
1. 王薏雯與廖宗志,2006,癌症藥物臨床試驗常用之時間變數評估指標(time to event endpoint)簡介,臨床試驗中英文季刊 Vol. 2 。 2. 王麒傑,2015,資訊透明度與公司治理對公司價值之影響,淡江大學管理科學學系企業經營碩士在職專班研士論文。 3. 甘良生等,2016,2015生產產業白皮書,台北,經濟部工業局。 4. 谷方,2006,資訊揭露與公司治理,淡江大學商學院國際商學碩士在職專班之碩士論文。 5. 李毓華,2013,從美國2013年2月人體試驗指引(Guidance)檢視人體試驗利益衝突之管理,司法新聲,第107期:61-75。 6. 財團法人生物技術開發中心 湯谷清與秦慶瑤,2012,我國明星產業競爭優勢及市場利基研究 -生技及國際醫療,行政院經濟建設委員會。 7. 晏以明、戴錦周與謝安田,2012,競爭策略下生技化學產業新產品宣告效果之實證研究,國立台中技術學院學報第16期(2012年6月): 37-56。 8. 陳宜超,2005,生技醫藥公司 之投資評估研究-生物倫理與社會責任之價值,國立政治大學科技管理研究所碩士論文。 9. 傅恒聿,2016 ,生技新藥產業 迎來520,撥雲見日,生技再次啟航。 10. 張佩璘,2012,論控制股東之資訊揭露義務,國立政治大學法律學系碩士班碩士論文。 11. 董曉菁,2009,公司治理結構與資訊揭露評鑑等級之關聯性,中原大學會計研究所碩士論文。 12. 廖美智等,2014,製藥產業年鑑2014,台北,財團法人生物技術開發中心。 二、英文文獻 1. GEN.2015.Top 25 Biotech Companies of 2015.http://www.genengnews.com/insight-and-intelligence/top-25-biotech-companies-of-2015/77900519/ Accessed Sep 21, 2015. 2. Pérez-Rodríguez, J. V., & Valcarcel, B. G. (2012). Do product innovation and news about the R&D process produce large price changes and overreaction? The case of pharmaceutical stock prices. Applied Economics, 44(17), 2217-2229. 三、網站與其他資料 1. Golden Raven,盲忙茫,浩鼎OBI-822癌症疫苖尚存疑慮待解,http://technews.tw/2016/06/07/obipharma-obi-822-doubt/:2016年06月07日。 2. Investigator,2014,免疫治療 (Immunotherapy) 專題,https://investigatortw.wordpress.com/2014/02/10/%E5%85%8D%E7%96%AB%E6%B2%BB%E7%99%82-immunotherapy-%E5%B0%88%E9%A1%8C/:2014年02月10日。 3. PanSci泛科學,2014,駱宛琳,癌症治療的最新進展–免疫檢查點療法,http://pansci.asia/archives/71871:2014年12月03日。 4. PanSci泛科學,2016,彭琬馨,談論浩鼎解盲案前你需要先知道的幾件事http://germination.stpi.narl.org.tw/modules/news_view.aspx?id=15511275-02db-4ef7-a222-c0955fb7c655:2016年04月26日。 5. Youth Immunity ,基礎科學為基石的生技產業-以浩鼎為例,http://adisintegrinandmetalloproteinase17.blogspot.tw/2016/04/blog-post.html?m=1:2016年04月03日。 6. 工商時報,巫文玲,拚新藥研發成功率 血液疾病最高、癌症最低,http://ctee.com.tw/News/Content.aspx?id=729959&yyyymmdd=20160712&k=41ff95da34304fbab1f5c3b068e3e4e5&h=9faccb092804b355e181e43feb93555d: 2016年07月12日。 7. 工商時報,2016,黃文鴻,台灣生技製藥產業與資本市場的實與虛,http://www.chinatimes.com/newspapers/20160224000057-260202:2016年02月24日。 8. 工商時報,2016,智擎葉常菁:新藥研發有7迷思,5月23日,A4 面對面版。 9. 工商時報,2016,資訊一致性 健全生技業公司治理, http://cgc.twse.com.tw/latestNews/promoteNewsArticleCh/1121:2016年05月06日。 10. 公開資訊觀測站-臺灣證券交易所(http://mops.twse.com.tw/mops/web/index) 11. 台灣浩鼎官方網站 (http://www.obipharma.com/index.aspx?lang=chi&fn=index) 12. 台灣經濟新報 TEJ(Taiwan Economic Journal)資料(http://www.tej.com.tw/twsite/) 13. 台灣蘋果日報網,2016,ASCO數據發表...浩鼎淚吞跌http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/new/20160606/879468/: 2016年06月6日。 14. 台灣藥品臨床試驗資訊網(http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/0 15. 美國藥品臨床試驗資訊網https://clinicaltrials.gov/ 16. 智擎生技官方網站(http://www.pharmaengine.com/ch/aboutUs_executiveSummary.aspx) 17. 鉅亨網,2016,外資:浩鼎乳癌新藥OBI-822仍有2大關卡要過, http://news.cnyes.com/Content/20160606/20160606101149000067057.shtml: 2016年06月06日。 18. 經濟日報,陳恆德,新藥解盲高峰期 找出千里馬,http://udn.com/news/story/7485/1501613-%E6%96%B0%E8%97%A5%E8%A7%A3%E7%9B%B2%E9%AB%98%E5%B3%B0%E6%9C%9F-%E6%89%BE%E5%87%BA%E5%8D%83%E9%87%8C%E9%A6%AC: 2016年02月15日。 19. 聯合新聞網,2016,生策會攻國際 擬組生技聯盟,http://udn.com/news/story/7485/1743807-%E7%94%9F%E7%AD%96%E6%9C%83%E6%94%BB%E5%9C%8B%E9%9A%9B-%E6%93%AC%E7%B5%84%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%81%AF%E7%9B%9F:2016年6月6日。 20. 聯合新聞網,2016,浩鼎ASCO發表結果 分析師:仍有未明之處,https://video.udn.com/news/505037:2016年06月08日。 21. 聯合新聞網,2016,莊其穆�台北榮總婦女醫學部科主任,解讀浩鼎數據:科學成功≠療效, http://udn.com/news/story/7339/1743893-%E8%A7%A3%E8%AE%80%E6%B5%A9%E9%BC%8E%E6%95%B8%E6%93%9A%EF%BC%9A%E7%A7%91%E5%AD%B8%E6%88%90%E5%8A%9F%E2%89%A0%E7%99%82%E6%95%88: 2016年06月06日。 | |
dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/76704 | - |
dc.description.abstract | 生技產業,尤其是新藥產業,具有高報酬、高風險、研發期長、知識密集的產業特性,因此極需要資本市場的支持。相較於歐、美新藥產業,國內仍在發展初期,規模尚小,產業總市值僅相當於歐美一個中型生技藥廠的市值。但相對地,生技產業目前市值遠大於產值的問題已讓該產業有股價泡沫化之疑慮。再者,目前國內投資人對新藥領域多不熟悉,往往只考慮題材而忽略評估新藥公司的競爭優勢。因此應降低新藥公司資訊不對稱性以重建資本市場的信心,本研究目的係 分析個案台灣浩鼎公司核心藥物專案之研發過程與相關資訊揭露,以釐清個案爭議點之緣由,並與智擎生技比較,提出建議如下:
1.資訊揭露內容 (1)內部資訊 A.新藥公司之資訊揭露內容原則應具一致性。 B.針對臨床試驗設計及預計進度若有改變,應及時作揭露。 C.強化新藥公司的投資人關係部門(Investor Relations, IR)。 (2)外部資訊 由證期局與TFDA合作資訊揭露,評估建立專家群資訊平台,同步資訊揭露於公開資訊觀測站之可行性。 2.資訊揭露時點 (1)內部資訊 A.研發流程訂入內部控制規範。 B.IPO過程讓會計師與承銷商盡責輔導有效性執行。 (2)外部資訊 由證期局與TFDA合作資訊揭露,評估連結國際相關主管機關提供近期藥物核准上市情形。同步資訊揭露於公開資訊觀測站之可行性。 3.內部人 (1)依新藥個別專案揭示利益衝突。 (2)依新藥個別專案之利益衝突人採禁聲令。 (3)設計員工股權信託制度,將持股資訊透明化。 | zh_TW |
dc.description.abstract | In biotech Industry, especially in new drug industry, it has high return, high risk, long development period, and is knowledge-intensive, therefore it highly needs for fund-raising from the capital market. Compared to US and Europe, the new drug companies in Taiwan are still in early stages and are relatively small in size. The total market size of Taiwan pharmaceutical industry is roughly equal to a medium-sized pharmaceutical companies in US or in Europe. But relatively much bigger market value of current biotech companies has increased the doubt of stock bubble in Taiwan. Moreover, domestic investors are not familiar with new drug companies, and often only evaluate new drug companies by subjects but ignore the company's competitive advantage. Therefore, the company should reduce gap in information asymmetry to rebuild investors’ confidence. This study was to analyze OBIpharma case and PharmaEngine case about the new drug’s R&D process of the core project and information disclosure in order to clarify the cause of the case point of controversy, the recommendations are as follows:
1. For Detail Aspect (1) Inside information A. Information disclosure of new drug companies should be a principle of consistency. B. Clinical trial design and anticipated schedules which are subject to change over a period of time should be made to public. C. Strengthen the company's Investor Relations . (2) Outside information Evaluate the feasibility of establishing information disclosure principles and the expert peer platform and synchronize them on MOPS by the Securities and Futures Bureau in collaboration with TFDA. 2. For Timing Aspect (1)Inside information A. The internal control includes development process. B. During IPO process,CPA and Underwriters have the responsibilities to perform due diligence. (2)Outside information Evaluate the feasibility of providing the relevant international authorities links to recent cases of drugs approved for sale and synchronize them on MOPS by the Securities and Futures Bureau in collaboration with TFDA. 3. For Insider Aspect (1)Reveal a conflict of interest by individual projects. (2)Keep silence for relevant people of a conflict of interest. (3)Establish employee share’s trust fund, and hold information transparency. | en |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-07-10T21:35:23Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ntu-105-P02744011-1.pdf: 3611530 bytes, checksum: 33c0e05b78f82543ee53766c3b344d6d (MD5) Previous issue date: 2016 | en |
dc.description.tableofcontents | 目錄
口試委員審定書II 誌謝III 中文摘要IV 英文摘要V 目錄VII 圖目錄IX 表目錄X 第一章 緒論1 第一節 研究背景1 第二節 研究目的3 第三節 研究流程5 第四節 研究限制6 第二章 文獻探討7 第一節 生技產業之特性7 第二節 新藥研發與臨床試驗8 第三節 新藥公司的特性及投資評估分析13 第四節 資訊揭露23 第三章 產業分析31 第一節 全球藥品產業現況及醫療趨勢31 第二節 全球生技資本市場現況33 第三節 我國生技產業政策及產業現況37 第四節 新藥公司投資評估七大重點44 第五節 國內上市櫃生技公司之資本市場現況55 第六節 國內新藥公司之資本市場現況58 第四章 個案分析62 第一節 台灣浩鼎公司64 第二節 智擎生技89 第三節 個案比較98 第五章 結論與建議102 第一節 結論102 第二節 建議104 參考文獻106 圖目錄 圖1-1 2007- 2015年生醫上市櫃(興櫃)營業額和市值變化圖2 圖1-2 2007- 2015年生技製藥、醫材及應用生技產值變化圖2 圖1-3台灣浩鼎公司最近一年股價表現3 圖1-4 研究流程圖6 圖2-1新藥公司營運模式10 圖3-1 全球藥品市場概況31 圖3-2 2014∼2019 年全球各區域藥品市場現況及預測32 圖3-3全球醫療趨勢33 圖3-4 NASDAQ Biotechnology (NBI指數)趨勢圖33 圖3-5美國生技公司IPO家數34 圖3-6經濟部推動之生技醫藥產業範疇40 圖3-7歷年我國生醫產業營業額41 圖3-8 2005~2014 年我國生技產業經營現況統計42 圖3-9 2006∼2020年全球藥品巿場規模及成長率預測46 圖3-10癌症免疫治療之歷史48 圖3-11美國FDA許可上巿藥品50 圖3-12歷年我國已上市(興)櫃之生技公司家數統計55 圖3-13國內上市櫃及生技指數趨勢圖56 圖3-14國內生技公司之總營業額、總市值及上市家數57 圖4-1台灣浩鼎公司最近一年股價表現66 圖4-2台灣浩鼎 OBI-822 臨床試驗概要69 圖4-3 PEPO2(MM398) 胰臟癌競爭藥物90 表目錄 表2-1美國藥品開發及審核程序8 表2-2新藥公司之產業關聯性11 表2-3臨床試驗有別於常規醫療之特性14 表2-4臨床試驗設計評估重點14 表2-5主要療效指標比較15 表2-6新藥市場評估要點18 表2-7新藥專利權評估要點19 表2-8新藥公司投資評估表21 表2-9資訊揭露的準確性和可獲得性原則之法源24 表2-10股票暫停交易制度概要26 表2-11投資評估表與重大訊息問答集比較27 表3-1 2010 ~ 2014 年全球生技公司募資現況34 表3-2 2014 年全球前十大生技公司併購交易35 表3-3 2015 年全球25大生技公司36 表3-4我國生技產業政策推動歷程38 表3-5各國生技產業發展環境建構要素比較39 表3-6 2013-2014年台灣生技醫藥產業現況41 表3-7 2013 ~ 2014 年我國西藥製劑前十大進出口國43 表3-8大分子藥與小分子藥比較表45 表3-9 2014 年全球前十大治療藥分類領域47 表3-10近年免疫療法重大授權案49 表3-11 FDA快速審查分類50 表3-12新藥公司投資綜合評估表54 表3-13近年納入MSCI生醫股個股57 表3-14依藥物種類分類之我國上櫃(興櫃)公司59 表3-15依股本大小分類之我國上櫃(興櫃)公司60 表3-16我國市值100億元以上櫃(興櫃)公司-161 表3-17我國市值100億元以上櫃(興櫃)公司-261 表4-1個案公司產品分析62 表4-2個案公司基本資料比較63 表4-3台灣浩鼎投資評估表83 表4-4智擎生技核心藥物PEP02授權內容91 表4-5智擎生技產品線及進度93 表4-6智擎生技投資評估表96 表4-7台灣浩鼎與智擎生技就核心藥物資訊揭露比較99 表5-1新藥研發過程之資訊揭露建議103 表5-2新藥公司可能之公司治理問題104 | |
dc.language.iso | zh-TW | |
dc.title | 新藥研發過程與相關資訊揭露之研究 | zh_TW |
dc.title | A Study of New Drug’s R&D Process and Information Disclosure | en |
dc.type | Thesis | |
dc.date.schoolyear | 104-2 | |
dc.description.degree | 碩士 | |
dc.contributor.oralexamcommittee | 楊孟萍 | |
dc.subject.keyword | 生技,新藥,研發過程,臨床試驗,雙盲,主要療效指標,利益衝突,資訊揭露, | zh_TW |
dc.subject.keyword | Biotech,New drug,R&D process,Clinical trial,Blind experiment,Primary endpoint,Conflicts of interest,Information disclosure, | en |
dc.relation.page | 109 | |
dc.identifier.doi | 10.6342/NTU201602329 | |
dc.rights.note | 未授權 | |
dc.date.accepted | 2016-08-12 | |
dc.contributor.author-college | 管理學院 | zh_TW |
dc.contributor.author-dept | 會計與管理決策組 | zh_TW |
顯示於系所單位: | 會計與管理決策組 |
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