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| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 李素華 | |
| dc.contributor.author | Chi-Hang Lee | en |
| dc.contributor.author | 李其航 | zh_TW |
| dc.date.accessioned | 2021-06-17T08:22:14Z | - |
| dc.date.available | 2019-08-18 | |
| dc.date.copyright | 2019-08-18 | |
| dc.date.issued | 2019 | |
| dc.date.submitted | 2019-08-13 | |
| dc.identifier.citation | 一、中文文獻
（一）書籍 公平交易委員會（2015），《認識公平交易法》，增訂第十六版，臺北：自刊。 陳自強（2015），《契約違反與履行請求》，臺北：元照。 廖義男（1995），《公平交易法之理論與立法》，臺北：自刊。 廖義男（2015），《公平交易法之釋論與實務（第二冊）》，臺北：元照。 廖義男（2017），《公平交易法之釋論與實務（第三冊）》，臺北：元照。 衛生福利部中央健康保險署（2017），《2017-2018全民健康保險年報》，臺北：自刊。 （二）書之篇章 李素華（2017），〈除去或防止侵害請求權與競爭法規範——從德國Spundfass及橘皮書案談技術標準專利權之行使〉，收於：廖義男、黃銘傑（主編），《競爭法發展之新趨勢——結合、聯合、專利權之行使》，頁427-483，臺北：元照。 黃銘傑（2006），〈專利授權與公平交易法——以拒絕授權與強制授權為中心〉，收於：氏著，《競爭法與智慧財產法之交會——相生與相剋之間》，頁163-183，臺北：元照。 劉姿汝（2017），〈論聯合行為之市場界定與市場效果——兼與日本獨占禁止法之比較〉，收於：廖義男、黃銘傑（主編），《競爭法發展之新趨勢——結合、聯合、專利權之行使》，頁201-255，臺北：元照。 （三）期刊論文 王立達（2002），〈競爭法對智慧財產權市場力量之管制——以有線電視頻道授權案件為例〉，《月旦法學雜誌》，84卷，頁143-166。 王立達、邱靖芳（2015），〈藥品市場產品跳躍行為之評析：以歐美案例及競爭法理為中心〉，《月旦財經法雜誌》，37期，頁113-158。 何之邁（2007），〈公平交易法：第一講——獨占（下）〉，《月旦法學教室》，61期，頁86-94。 何之邁（2007），〈公平交易法：第二講——聯合行為〉，《月旦法學教室》，62期，頁60-69。 何建志（2014），〈全民健康保險價量協議法律問題分析〉，《臺大法學論叢》，43卷2期，頁381-417。 李素華、吳全峰（2016），〈初探藥事法增訂專利連結專章之立法芻議〉，《月旦法學雜誌》，258期，頁163-177。 林琮達（2014），〈聯合行為合意型態之認定與舉證——兼論違反聯合行為之私法效力〉，《中華國際法與超國界法評論》，10卷1期，頁73-93。 洪于舒（2016），〈韓國藥品許可－專利連結制度介紹〉，《台一專利商標雜誌》，210期，頁1-6。 黃惠敏（2016），〈標準必要專利與競爭法之管制——以違反FRAND/RAND承諾為中心〉，《中原財經法學》，36期，頁171-243。 黃銘傑（2005），〈聯合行為成立與市場界定、影響市場功能認定間之理論與論理（下）——評最高行政法院九二年度判字第一三三六號判決〉，《台灣本土法學雜誌》，69期，頁19-30。 黃慧嫺（2005），〈澳洲因應美澳自由貿易協定之簽署修正製藥相關法規〉，《科技法律透析》，17卷3期，頁2-6。 黃慧嫺（2009），〈專利連結（Patent Linkage）——藥品研發與競爭之阻力或助力？談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展（下）〉，《科技法律透析》，21卷3期，頁24-37。 楊智傑（2017），〈美國智慧財產虛假訴訟與我國智慧財產權不當行使之案例研究〉，《公平交易季刊》，25卷4期，頁67-132。 廖慧娟（2011），〈二代健保之改革〉，《醫療品質雜誌》，5卷3期，頁42-47。 蔡茂寅（2008），〈全民健康保險現行制度分析與探討〉，《月旦法學雜誌》，153期，頁5-21。 顏廷棟（2012），〈聯合行為之執法檢討與展望〉，《公平交易季刊》，20卷4期，頁1-51。 顏雅倫、張濱璿、廖國雄（2017），〈藥品專利連結制度與競爭法規範之研究－以逆向給付協議為中心〉，《公平交易法季刊》，25卷3期，頁75-126。 （四）研究報告 張濱璿、顏雅倫、練敏莉（2016），〈藥品專利連結制度與競爭法規範之研究〉，行政院公平交易委員會105年委託研究報告2。 陳志民、陳和全（2011），〈單方行為之研究〉，行政院公平交易委員會100年委託研究報告3。 （五）網路資料 食品藥物管理署（2017），〈學名藥查驗登記審查流程及時間點管控〉，載於：http s://www.fda.gov.tw/upload/133/2018011115084048679.jpg。 食品藥物管理署（2018），〈藥事法修正草案之外界疑慮說明〉，載於：https://www.fd a.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=133&id=72102。 臺灣製藥工業同業公會（2016），〈【藥品專利連結制度對產業發展與國民健康之影響公聽會】 會後新聞稿〉，載於：http://www.tpma.org.tw/inde x.php?option=module&lang=cht&task=pageinfo&id=948&index=5。 衛生福利部全民健康保險會（2016），〈衛福部健保會第2屆105年第6次會議——「『全民健康保險藥品費用分配比率目標制』試辦方案執行成果」〉，載於：https://www.mohw.gov.tw/dl-2879-b17527d2-fa77-4d43-9eba-fb3b962240dc.html。 二、英文文獻 （一）書籍 Devlin, A. (2016). Antitrust and Patent Law. New York, United States of America: Oxford University Press. Gavil, A. I., Kovacic, W. E., Baker, J. B., & Wright, J. D. (2016). Antitrust Law in Perspective: Cases, Concepts and Problems in Competition Policy (3rd ed.). United States of America: West Academic Publishing. Pharmaceutical & Biotechnology Issues Committee. (2013). Intellectual Property Owners Association, Application of Induced Infringement Law in Pharmaceutical Patent Litigation. Pitruzzella, G., & Muscolo, G. (Ed.). (2016). Competition and Patent Law in the Pharmaceutical Sector: An International Perspective. Netherlands: Kluwer Law International. Upadhye, S. (2016). Generic Pharmaceutical Patent and FDA Law (2016 ed.). Eagan, MN: Thomson Reuters. （二）期刊論文 Carrier, M. A. (2014). Payment After Actavis. Iowa Law Review, 100(1), 7-50. Costilo, L. B. (1967). The Scope of the Noerr-Pennington Doctrine. Antitrust L.J., 34, 141-164. Dohm, J. (2007). Expending the Scope of the Hatch-Waxman Act’s Patent Carve-Out Exception to the Identical Drug Labeling Requirement: Closing the Patent Litigation Loophole. U. Penn. L. Rev., 156, 151-96. Edlin, A., & Hemphill, S., & Hovenkamp, H., & Shapiro, C. (2013). Activating Actavis. Antitrust, 28(1), 16-23. Garcia, A. (2015). Noerr-Pennington and Reverse Payment Agreements: A Match Not Made in Heaven. Rutgers U. L. Rev., 67, 755-778. Holman, C. M. (2006). Do reverse payment settlements violate the antitrust laws. Santa Clara Computer High Technology Law Journal, 23(3), 489-588. Hovenkamp, H. (2016). The Rule of Reason and the Scope of the Patent. San Diego Law Review, 52, 515-554. Lao, M. (2003). Reforming the Noerr-Pennington Antitrust Immunity Doctrine. Rutgers Law Review, 55(4), 965-1026. Morse, M. H. (2003). Product Market Definition in the Pharmaceutical Industry. Antitrust L.J., 71(2), 633-676. Rai, A. (2012). Use Patents, Carve-Outs, and Incentives – A New Battle in the Drug-Patent Wars. New Eng. J. Med, 367(6), 491-93. Schildkraut, M. G. (2004). Patent-splitting settlements and the reverse payment fallacy. Antitrust L.J., 71(3), 1033-1068. Vaishnav, A. (2011). Product Market Definition in Pharmaceutical Antitrust Cases: Evaluating Cross-Price Elasticity of Demand. 2011 Columb. Bus. L. Rev., 586-635. （三）網路資料 Barkoff, A. Federal Circuit: Section viii Statement Avoids Infringement Under § 271(e)(2) (2012, Febuary 9), http://www.orangebookblog.com/2012/02/federal-ci rcuit-section-viii-statement-avoids-infrin gement-under-271e2.html. Setty, N., & McGrath, M. E., Section VIII statements – still a viable route to generic approval where the application is not claimed in an Orange Book patent (2012, April 20), https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=7c74dfae-a374-4bbd-a9c8-5a9f5e079b13. USPTO (2014, July 17), https://www.uspto.gov/patents-application-process/appealing-patent-decisions/trials/inter-partes-review. USPTO (2014, July 17), https://www.uspto.gov/patents-application-process/appealing-patent-decisions/trials/post-grant-review. 三、日文文獻 （一）書籍 山中隆幸（2017），《ジェネリック VS. ブロックバスター 研究開発・特許戦略からみた医薬品産業の真相》，講談社。 （二）期刊論文 佐藤郁美（2016），〈「知的財産の利用に関する独占禁止法上の指針」の一部改正の評価と課題〉，《公正取引》787号，頁43-50。 市橋隆昌（2017），〈日本におけるパテント・リンケージの運用実務〉，《法律時報》89巻8号，頁35-40。 島並良（2011），〈一知的財産法学者から見た日本における知的財産法と独占禁止法〉，《公正取引》731号，頁10-15。 | |
| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/74157 | - |
| dc.description.abstract | 本文旨在探究我國於藥事法引入美國Hatch-Waxman Act形式之西藥專利連結制度後可能產生之競爭法上爭議，及現行法與立法論上之防治和應對。本文首先歸納包含美國、我國在內，各國關於藥事審查制度與專利制度連結之規定方式，及涉及專利權行使行為之競爭法爭議之處理方式。經整理歸納，本文以美國制度作為參考，並認為我國除公平交易法第45條之適用外，亦有依據憲法第16條救濟權之保障建立「憲法豁免原則」之必要，作為公平交易法是否介入管制藥事相關市場之考量點。
其次，對於本文歸納之三類競爭法爭議行為——「不實陳述」、「司法救濟程序之濫用」、「逆向給付和解協議」，於公平交易法第46條或一般法規競合下皆應優先適用公平交易法之規定。又於各該行為之情況下，公平交易法第45條合法、正當之二階段要件，有其分別應受審查之具體內容。針對司法救濟程序之濫用，更須適用憲法豁免原則，以確認是否仍屬憲法保障之救濟權行使範圍內。而除現行法制下已制定或可透過解釋建立之應對措施外，本文並於立法論上分別提出「專利資訊真實妥適維持請求權」、「銷售專屬期間失權規定之擴充」及「Carve-out聲明之再建構」，以作為現行法制之補完。謹以本文提出之若干分析及建議，希冀所撰內容得作為我國專利連結制度施行後應對相關爭議之參考。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | This thesis seeks to investigate the probable anti-trust issues after the introduction of the U.S.-Hatch-Waxman-Act type of patent linkage, and the prevention and solutions not only under the current legal system but also from the legislative perspective. Firstly, this thesis summarizes the patent linkages in several countries, including U.S. and Taiwan, and also their ways of dealing with the anti-trust issues regarding the enforcement of the patent. With the induction, in this thesis, the U.S. Hatch-Waxman Act is chosen as a comparison, and as the opinion of this thesis, while dealing with the anti-trust issues regarding the enforcement of patent, not only Article 45 of the Fair Trade Law shall be considered, but also the “Constitutional Exemption Doctrine” shall be established in accordance with the right of remedy protected under Article 16 of the Constitution, as the consideration of the regulation of the Fair Trade Law in the pharmaceutical relative market.
Secondly, for the three types of anti-trust conducts under the induction of this thesis, respectively “Misrepresentation”, “Abuse of the Right of Remedy” and “Reverse Payment Settlement Agreement”, the Fair Trade Law has the priority of being applied in accordance with the Article 46 of the Fair Trade Law or the general rules of concurrent relationship. Then, the two-step requirements, legality, and legitimacy, under Article 45 of the Fair Trade Law also have specific contents respectively for the three conducts above. And for “Abuse of the Right of Remedy”, the assessment under the Constitutional Exemption Doctrine is further required, to ensure whether the conduct still falls into the scope of the right of remedy protected under the Constitution. Furthermore, in addition to the solutions that have been established or can be established through the interpretation of law under the current legal system, this thesis also establishes the solutions, respectively “the right to maintain the authenticity and appropriateness of the patent registration”, “the enlargement of the regulations regarding the forfeiture of marketing exclusivity” and “the restructure of carve-out certification”, as the complement of the current legal system. With several analyses and suggestions in this thesis, I hope that it can be the reference for dealing with the relevant issues after the enforcement of Patent Linkage in our country. | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-06-17T08:22:14Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ntu-108-R05a21077-1.pdf: 1852638 bytes, checksum: 83f9d108a177c764cf63a92bf847613d (MD5) Previous issue date: 2019 | en |
| dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1
第一節 研究動機 1 第二節 研究目的 2 第三節 研究範圍及方法 3 第四節 研究架構 4 第二章 醫藥專利保護法制及競爭法之適用 5 第一節 各國醫藥專利保護法制——藥事法規與專利制度之連結 5 第一項 日本法——醫藥專利相關藥事承認審查程序 5 第二項 美國法——Hatch-Waxman Act 8 第一款 新藥專利登載 8 第二款 簡易新藥申請案專利聲明 10 第三款 Paragraph IV專利聲明衍生程序 13 第四款 學名藥市場專屬期間 15 第三項 澳洲法——Therapeutic Goods Act 1989 18 第四項 韓國法——「Registration of Drug Patent and Prevention of Marketing, etc.」 20 第一款 新藥專利登載 20 第二款 銷售許可申請之通知及防止銷售等 22 第三款 專屬銷售許可 23 第五項 我國法——「西藥之專利連結」 25 第一款 新藥專利登載 25 第二款 專利聲明 28 第三款 藥事法第48條之9第4款聲明衍生之程序 30 第四款 銷售專屬期間 32 第二節 專利保護法制下之競爭法介入 34 第一項 藥事相關法規與公平交易法之交會 34 第一款 全民健康保險制度下之藥品價格核定 34 第二款 公平交易法之介入及優先適用 38 第二項 專利權行使與公平交易法之交會 40 第一款 以專利權保護為基礎 40 第一目 外國法 41 第二目 我國法 45 第二款 以專利權人之訴求為基礎 47 第三款 介入管制後之審查 49 第三項 相關市場界定 55 第一款 藥品相關市場界定之困難 55 第二款 各國界定藥品相關市場之方式 57 第三款 小結 59 第三節 小結 61 第三章 專利連結制度下之不實陳述 63 第一節 美國法 63 第一項 司法實務判決 63 第一款 美國紐澤西州地方法院In re Remeron案 63 第二款 美國第二巡迴上訴法院In re DDAVP案 66 第三款 美國紐澤西州地方法院Warner-Purepac案 69 第四款 美國最高法院Caraco-Novo案 71 第五款 美國第二巡迴上訴法院In re Actos案 74 第二項 行為類型統整及救濟方法 77 第一款 對專利主管機關詐欺 77 第二款 專利資訊不實登載 78 第三款 對不實陳述之救濟方法 80 第二節 我國法 80 第一項 公平交易法之介入與評價 81 第一款 公平交易法第46條 81 第二款 公平交易法第45條 83 第三款 公平交易法第9條第1款 86 第四款 公平交易法第20條第3款 87 第五款 公平交易法第25條 89 第二項 我國法制下其他救濟方法 89 第三項 我國現行法制下之規範架構建立 91 第四項 立法建議——專利資訊真實妥適維持請求權 94 第四章 司法救濟程序之濫用 96 第一節 美國法 96 第一項 司法實務判決 97 第一款 美國聯邦巡迴上訴法院及紐澤西州地方法院Tyco-Mutual案 97 第二款 美國俄亥俄州南區地方法院東分部Nabi-Roxane案 101 第三款 美國第九巡迴上訴法院Kaiser-Abbott案 102 第四款 美國紐澤西州地方法院In re Gabapentin案 104 第五款 美國第二巡迴上訴法院In re DDAVP案 106 第二項 定義及競爭法之介入 108 第二節 我國法 110 第一項 過去司法實務案例 110 第一款 中化武田案 110 第二款 武田健亞案 115 第三款 小結 118 第二項 我國法制下之審查基準 119 第一款 憲法上訴訟權保障之範圍 120 第二款 濫用司法上專利權救濟程序之定義及公平交易法之介入 122 第一目 公平交易法第46條 122 第二目 公平交易法第45條 124 第三目 憲法豁免原則 126 第三項 公平交易法上評價 130 第一款 公平交易法第9條第1款 130 第二款 公平交易法第20條第3款 131 第三款 公平交易法第25條 132 第四項 我國專利連結制度下之實務發展可能 132 第五項 我國現行法制下之規範架構建立 134 第六項 立法建議——專利資訊真實妥適維持請求權 137 第五章 逆向給付和解協議 138 第一節 美國法 138 第一項 司法實務判決 138 第一款 美國最高法院Actavis案 138 第一目 判決結果 138 第二目 不同意見 142 第二款 美國麻薩諸塞地方法院In re Nexium案 144 第三款 美國賓夕法尼亞州東區地方法院In re Niaspan案 147 第四款 美國第一巡迴上訴法院及美國羅德島州地方法院In re Loestrin 24 Fe案 151 第五款 美國第三巡迴上訴法院In re Lipitor案 157 第一目 Lipitor相關約定 157 第二目 Effexor XR相關約定 160 第二項 聯邦貿易委員會 163 第一款 會計年度統計報告 163 第二款 法庭之友意見書（American Sales Co., et al., Plaintiffs-Appellants, v. Warner-Chilcott Co., LLC, et al., Defendants-Appellees） 166 第三項 小結 168 第一款 競爭法之介入及審查 168 第一目 競爭法之介入 168 第二目 合理原則下之審查 169 第二款 逆向和解之類型統整 170 第一目 違法逆向和解之給付類型 172 第二目 違法逆向和解之限制類型 176 第三目 合法逆向和解 177 第四目 非認定合法性之要素 177 第五目 非逆向和解 178 第二節 我國法 179 第一項 藥事法第48條之19通報義務 180 第二項 公平交易法之介入及評價 181 第一款 公平交易法第46條 182 第二款 公平交易法第45條 182 第三款 公平交易法第9條 183 第四款 公平交易法第15條 185 第一目 聯合行為要件之該當 185 第二目 以取得銷售專屬期間之學名藥廠為相對人 188 第三目 以未取得銷售專屬期間之學名藥廠為相對人 189 第五款 公平交易法第20條第3款 190 第六款 公平交易法第20條第4款 191 第七款 公平交易法第20條第5款 192 第八款 公平交易法第25條 193 第三項 我國專利連結制度下之實務發展可能 194 第一款 我國法制下逆向和解之誘因 194 第二款 各類型逆向和解之可能性 195 第四項 我國現行法制下管制之強化 198 第一款 現行法授權之管制規定 198 第二款 管制所依據之行為分類 200 第一目 違法逆向和解之給付類型 200 第二目 違法逆向和解之限制類型 201 第三目 非認定合法性之要素 203 第五項 立法建議 204 第一款 銷售專屬期間失權規定 204 第一目 其餘學名藥廠已取得專利侵權勝訴判決 204 第二目 涉及逆向給付和解協議 205 第二款 Carve-out聲明之再建構 206 第六章 結論 209 第一節 專利連結制度與公平交易法之互動 209 第一項 專利連結制度 209 第二項 公平交易法之介入 210 第二節 不實陳述 211 第三節 司法救濟程序濫用 213 第四節 逆向給付和解協議 216 參考文獻 i 一、 中文文獻 i 二、 英文文獻 iv 三、 日文文獻 vii | |
| dc.language.iso | zh-TW | |
| dc.title | 醫藥專利保護之競爭法爭議——論專利連結制度之未來發展 | zh_TW |
| dc.title | The Antitrust Issues Under the Protection of Pharmaceutical Patents: The Future Development of Patent Linkage | en |
| dc.type | Thesis | |
| dc.date.schoolyear | 107-2 | |
| dc.description.degree | 碩士 | |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 王立達,黃銘傑 | |
| dc.subject.keyword | 專利連結,不實陳述,司法救濟,逆向給付和解協議,競爭法, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | Patent Linkage,Misrepresentation,Right of Remedy,Reverse Payment Settlement Agreement,Anti-Trust Laws, | en |
| dc.relation.page | 225 | |
| dc.identifier.doi | 10.6342/NTU201903200 | |
| dc.rights.note | 有償授權 | |
| dc.date.accepted | 2019-08-14 | |
| dc.contributor.author-college | 法律學院 | zh_TW |
| dc.contributor.author-dept | 法律學研究所 | zh_TW |
| 顯示於系所單位： | 法律學系 | |
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|---|---|---|---|
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