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| DC 欄位 | 值 | 語言 |
|---|---|---|
| dc.contributor.advisor | 陳聰富(Tsung-Fu Chen) | |
| dc.contributor.author | Ya-En Cheng | en |
| dc.contributor.author | 鄭雅恩 | zh_TW |
| dc.date.accessioned | 2021-05-16T16:27:50Z | - |
| dc.date.available | 2013-02-01 | |
| dc.date.available | 2021-05-16T16:27:50Z | - |
| dc.date.copyright | 2013-02-01 | |
| dc.date.issued | 2013 | |
| dc.date.submitted | 2013-01-24 | |
| dc.identifier.citation | （一）中文部分
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| dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/6386 | - |
| dc.description.abstract | 近年來生醫相關產業之蓬勃發展，也衍生出一連串之法律與倫理學問題，由於我國亟欲發展生醫科技產業，因產官學合作而生之利益衝突，便成為必須妥善處理之問題。此問題，在美國已有所規範，並有一定之管理模式可供參酌。一般而言，利益包括財務利益與非財務利益，皆有可能影響人的各種行為，使之發生偏差。為了保護受試者、科學研究的誠實正確性，以及社會公眾對研究的信賴，因此須對利益衝突加以管制。以下架構係依時間順序，由利益衝突之發生、管理方式等，接續析述之，最後再對現行規範模式進行檢討與建議。
本論文第一章說明研究動機與研究範圍、利益衝突之定義與分類，並提出問題。 第二章係先簡介生醫研究與產業化之進程，以說明其中可能發生之情境，釐清利益、利益衝突與相近似之概念，並分析近年來實際發生之案例：John Moore案、Jesse Gelsinger案、醫師合夥案、中研院生醫研究所案，若是外國案例，並探討該案例若在今日之我國發生，會有如何之法律效果，最後再整理幾個管制利益衝突的規範目的，以為後續討論之基礎。 第三章由利益衝突的規範模式出發，主要聚焦於研究人員之利益衝突規範，本文分別就一般研究人員、公務員、大學教職員、私人企業之研發人員與醫師之不同面向，以國際規範、美國法及我國法規範進行分析與比較。本文認為對於各個身份職位之研究人員之利益衝突，皆應賦予同等重視，以作為個人利益衝突規範之基礎，亦主張應考量其職務特性，訂定不同的條件與限制。 第四章則針對機構之利益衝突規範，先自利益衝突之所由生之產官學合作現況出發，藉由美國拜杜法案之立法始末，與我國科學技術基本法之修訂與適用，尤其是最新的修法動態，梳理生醫研究成果商業化所可能產生之利益衝突問題。再對於醫院、大學、政府設立之研究機構與私人企業，以及研究倫理委員會與其他之研究審查者，介紹並分析國內外就此問題之規範，以及目前之利益衝突規範係如何形塑。 第五章係以前面幾章所提及之利益衝突規範為基礎，分別就其規範內容與規範之模式分析，由現行規範與學者論述，重新檢討目前國內外之利益衝突管制方式，並以此對我國利益衝突規範之內容與密度做出建議。 第六章為結論，總結本文內容，並對未來我國利益衝突規範的制定，強調應注意之事項。 由本文的研究，希望未來我國的利益衝突規範能以保障受試者之權益、確保研究正確性及社會對研究之信賴為基礎，透過參考各國規範及學說理論，建立完整之配套管制機制，使研究者認識到利益衝突對生醫研究，可能造成隱而未覺之危害，並加以防範。 | zh_TW |
| dc.description.abstract | Due to the circumstance that our country is eager to develope biomedical technology industry, conflict of interest derived from university-industry collaboration becomes a great problem to be solved. This thesis started from a famous case in recent years. Then, introduce the definition and categories of conflict of interest, and clarify some similar concepts. Also, I would refer to specific cases like Jesse Gelsinger and John Moore, to discuss the possible legal effects when these cases happened in Taiwan.
Chapter 1 of this thesis illustrates the incentives for writing and methodologies. Chapter 2 of this thesis first explains the developing procedure of biomedical researches, clarify the concepts of interest and conflict of interest. Then, this thesis will analyse some cases of conflict of interest derived from biomedical researches. Chapter 3 reviews the regulations and guideline of research personnels for individual conflict of interest. Researchers also play different roles during the researches. They might also be civil servants, professors, doctors or employees of private entities. Chapter 4 reviews the regulations and guideline of institutional conflict of interest issues. This chapter contains Bayh-Dole Act, Basic Law of Science and Technology, and issues according to Research Ethics Committee and referees of peer review. Chapter 5 compares the regulations and guidelines mentioned in Chapter 3 and Chapter 4, and then drafts out a guideline for conflict of interest in biomedical researches. Chapter 6 concludes the thesis and addresses the possible direction for future studies. This Thesis introduced conflict of interest regulations, guidelines and other kinds of norms in Taiwan and the U.S.A. and also reviewed the effectiveness of these norms on the protection of participant, research integrity and maintenance of trust in scientific research. Finally, trying to give some comments about the future regulation of conflict of interest in Taiwan. | en |
| dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-05-16T16:27:50Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ntu-102-R97a21001-1.pdf: 1384614 bytes, checksum: 65d5a1c6b4df14e84a6c216c896e313e (MD5) Previous issue date: 2013 | en |
| dc.description.tableofcontents | 口試委員會審定書 1
謝辭 III 中文摘要 V English Abstract VII 第一章 緒論 1 第一節 研究動機與目的 1 第二節 研究方法與範圍 4 第一項 研究方法 4 第二項 研究範圍 5 第三項 利益衝突之定義與分類 6 第一款 利益衝突之定義 6 第二款 個人的利益衝突與機構的利益衝突 10 第三款 財務的利益衝突與非財務上的利益衝突 12 第四款 利益衝突之影響與規範必要性 12 第三節 問題之提出 13 第四節 本論文之架構 15 第二章 生醫研究中利益衝突之形成與態樣 17 第一節 生醫研究與產業化流程 17 第二節 生醫研究所生之利益衝突種類 22 第三節 具體案例分析 25 第一項 John Moore案 25 第一款 案例事實 25 第二款 分析說明 26 第二項 Jesse Gelsinger案 33 第一款 案例事實 33 第二款 分析說明 34 第三項 醫師合夥案--臺灣士林地方法院98年度重訴字第232號民事法院判決 41 第一款 案例事實 42 第二款 分析說明 43 第四項 中研院生醫研究所案 45 第一款 案例事實 45 第二款 分析說明 46 第四節 利益衝突管制之規範目的 49 第一項 受試者保護 49 第一款 受試者對於人體試驗之正確認知 50 第二款 向受試者揭露利益衝突之必要性 51 第三款 小結 55 第二項 確保研究正確性 56 第一款 研究設計 57 第二款 研究進行 59 第三款 研究分析與發表 59 第四款 小結 63 第三項 社會對研究之信任 64 第一款 產官學合作與社會對研究之信任 64 第二款 研究者之名譽 66 第三款 小結 67 第五節 小結 67 第三章 研究人員之利益衝突規範 69 第一節 利益衝突管制之規範模式 69 第一項 利益衝突之管理流程 70 第二項 利益之識別 70 第三項 管理之規範來源 71 第四項 管理方式概說 72 第二節 一般研究人員 73 第一項 國際性規範 73 第一款 國際間受試者保護規範 73 第二款 國際組織內部規範 74 第二項 美國相關之基本規範 76 第一款 美國國家衛生院要求之規範（42 CFR 50 Subpart F與45 CFR 94） 76 第一目 概說 76 第二目 名詞定義與異同比較 77 第三目 機構內部應建立之制度 80 第四目 機構內部之利益衝突管理 82 第五目 機構向美國公共衛生服務署提交之報告 85 第六目 違反利益衝突規定之補救措施 87 第七目 小結 88 第二款 美國全國醫學院聯盟對人體試驗之個人財務利益衝突準則 92 第一目 概說 92 第二目 機構制訂之規範 93 第三目 利益衝突委員會 94 第四目 機構機制及程序 94 第五目 機構規範之履行 98 第六目 小結 99 第三款 美國食品藥品監督管理局要求之規範（21 CFR 54） 100 第一目 概說 100 第二目 揭露與評估 101 第三目 小結 104 第三節 具公務員身分之研究人員 105 第一項 美國法 105 第一款 美國公務員刑法規範（18 U.S.C. 208） 105 第一目 概說 105 第二目 禁止利益衝突之規定 105 第三目 例外許可之情形 106 第四目 利益衝突之案例說明 107 第五目 違反時之處罰 108 第六目 小結 109 第二款 美國衛生及公眾服務部倫理規範（5 CFR 5501） 109 第一目 概說 109 第二目 名詞定義 110 第三目 適用美國食品藥品監督管理局公務員之財務利益禁止規定 111 第四目 美國衛生及公眾服務部公務員之外部活動 112 第五目 適用美國國家衛生院之規定 113 第五目 小結 116 第三款 美國食品藥品監督管理局利益衝突與行為規範（21CFR19） 116 第四款 美國國家衛生院內部行為準則 118 第一目 美國國家衛生院人體試驗中財務上與非財務上利益衝突行為準則 118 第二目 美國國家衛生院對於內部研究計畫之研究進行的行為準則 122 第二項 我國法 123 第四節 大學教職員 126 第一項 美國規範 126 第一款 美國大學協會之個人與機構財務上利益衝突研究報告 126 第二款 美國全國醫學院聯盟各醫學院之個人財務利益衝突規範之統計報告 129 第二項 我國規範 130 第一款 概說 130 第二款 臺北醫學大學暨附屬醫院教職員工利益迴避辦法 131 第三款 小結 132 第五節 私人企業之研發人員 133 第一項 國際間藥廠 133 第二項 臺灣的藥廠 134 第六節 醫師 136 第一項 國際性規範 136 第一款 國際宣言 136 第二款 世界醫師會聲明 137 第二項 美國的行為準則 140 第三項 我國法 142 第一款 醫院外部的醫界規範 142 第二款 醫院內部規範 144 第四項 小結 147 第七節 小結 148 第四章 機構及研究倫理委員會之利益衝突規範 150 第一節 產官學合作與生醫研究成果之商業化 151 第一項 產官學合作 151 第二項 美國拜杜法案 152 第一款 拜杜法案立法背景 152 第二款 拜杜法案內容 155 第三款 拜杜法案對美國產學合作之影響 159 第三項 我國科學技術基本法之修訂與適用 163 第一款 科學技術基本法之修訂 163 第二款 與科學技術基本法相關之法令 167 第一目 政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 167 第二目 行政院國家科學委員會科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 168 第三目 行政院衛生署及所屬機關科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法 170 第三款 研究者之公務員身分 171 第四項 小結 172 第二節 機構之利益衝突規範 172 第一項 美國全國醫學院聯盟的規範 173 第一款 概說 173 第二款 財務利益衝突的規範 175 第三款 機構利益衝突審議委員會 178 第四款 研究倫理委員會 180 第五款 利益衝突的處置 180 第六款 小結 181 第二項 醫院 182 第三項 大學 183 第四項 政府設立之研究機構 184 第一款 概說 184 第二款 中央研究院研究成果發展管理要點 185 第三款 中央研究院科技移轉利益衝突迴避處理原則 187 第四款 小結 188 第五項 私人企業 188 第六項 小結 190 第三節 研究倫理委員會與研究審查者 190 第一項 研究倫理委員會 190 第一款 概說 190 第二款 美國臨床研究受試者保護評鑑協會評鑑 193 第三款 臺大醫院之研究倫理委員會 199 第二項 人體試驗之同儕審查 201 第一款 有關生醫研究資助申請與研究發展合約計畫的美國聯邦法規 201 第一目 利益衝突之情形 201 第二目 退出審查之例外 202 第二款 有關健康照護政策與研究之資助的美國聯邦法規 203 第三款 我國規定 206 第四節 小結 208 第五章 利益衝突規範內容與管制模式之再思考 210 第一節 生醫研究利益衝突規範比較 210 第一項 生醫研究利益衝突規範方式比較 210 第二項 生醫研究利益衝突規範密度比較 227 第二節 規範目的與對象 229 第一項 規範目的 229 第二項 對利益衝突之基本態度 230 第三項 規範之層級 230 第四項 主管機關 234 第五項 適用對象 235 第三節 定義與標準 236 第一項 利益的種類 236 第一款 具金錢價值之給付 236 第二款 投資或持有股份 236 第三款 智慧財產權 237 第四款 職位 238 第五款 其他 239 第二項 顯著的財務利益 241 第三項 利益衝突 242 第四節 個人利益衝突 243 第一項 申報 243 第二項 揭露 244 第三項 迴避、豁免情況與配套措施 245 第四項 不同角色之特別規定 246 第五節 機構利益衝突 247 第一項 產官學合作 247 第二項 高階主管的利益衝突 248 第六節 研究倫理委員會及其他審查與監督者 248 第一項 對於研究人員與研究機構之監督 248 第二項 對於審查者本身的注意事項 248 第七節 規範的履行 249 第一項 觀念建立與教育訓練 249 第二項 補救措施與罰則 249 第八節 利益衝突之規範內容建議 250 第六章 結論與建議 254 參考文獻 259 （一）中文部分 259 （二）日文部分 265 （三）英文部分 266 | |
| dc.language.iso | zh-TW | |
| dc.title | 生醫研究中利益衝突之研究 | zh_TW |
| dc.title | Conflict of Interest in Biomedical Researches | en |
| dc.type | Thesis | |
| dc.date.schoolyear | 101-1 | |
| dc.description.degree | 碩士 | |
| dc.contributor.oralexamcommittee | 蔡甫昌(Daniel Fu-Chang Tsai),邱文聰(Wen-Tsong Chiou) | |
| dc.subject.keyword | 利益衝突,財務利益,產學合作,拜杜法,科學技術基本法,技術移轉, | zh_TW |
| dc.subject.keyword | Conflict of Interest,Financial Interest,University-Industry Collaboratio,Bayh-Dole Act,Basic Law of Science and Technology,Technology Transfer, | en |
| dc.relation.page | 273 | |
| dc.rights.note | 同意授權(全球公開) | |
| dc.date.accepted | 2013-01-24 | |
| dc.contributor.author-college | 法律學院 | zh_TW |
| dc.contributor.author-dept | 法律學研究所 | zh_TW |
| 顯示於系所單位： | 法律學系 | |
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