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DC 欄位 | 值 | 語言 |
---|---|---|
dc.contributor.advisor | 羅昌發 | |
dc.contributor.author | Wei-Chen Hung | en |
dc.contributor.author | 洪唯真 | zh_TW |
dc.date.accessioned | 2021-06-15T05:43:47Z | - |
dc.date.available | 2015-08-20 | |
dc.date.copyright | 2010-08-20 | |
dc.date.issued | 2010 | |
dc.date.submitted | 2010-08-19 | |
dc.identifier.citation | 中文書目
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dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/46944 | - |
dc.description.abstract | 台灣與中國大陸分別於2001年與2002年先後加入世界貿易組織(World Trade Organization,以下簡稱WTO),隨著經貿自由化進程的開展,兩岸也面臨了前所未有的挑戰。其中最嚴峻的挑戰之一來自於法規環境之改變,在TRIPS協定第39.3條之要求下,會員國必須建立起藥品試驗資料保護之制度。
台灣與中國大陸製藥產業皆以學名藥廠為主,卻不約而同選擇資料專屬保護制度作為履行TRIPS協定第39.3條之立法模式。從市場進入之角度而言,資料專屬保護制度形同是學名藥品進入市場之障礙。在此一制度下,專利藥品將得以繼續維持市場獨占之地位以及其價格上優勢,使得學名藥品上市時間延後五年之久,導致嚴重影響國民取得、使用藥品之權益。此一問題的根源,毋寧在於實踐協定義務之立法模式選擇不當,以及相關配套措施之建制不完善。因此,實有對兩岸藥品試驗資料保護制度加以深入討論之必要。 本文認為,平衡兼顧國際義務履行、促進醫藥產業發展、提升國民用藥權益三大面項之需求,乃架構健全之藥品試驗資料保護制度不可或缺之要素。然而,在兩岸在立法上,卻較側重試驗資料權利人之保護,不僅僅是符合TRIPS協定義務,已然是超出TRIPS協定標準,導致藥品試驗資料之超高保護與智財權促進公益之本質衝突之情況。另一方面,歐美在自由貿易協定中推動超過TRIPS協定標準之試驗資料保護條款,試圖透過自由貿易協定加強智慧財產權保護,雖然兩岸目前在各自自由貿易協定中並沒有納入超過TRIPS協定標準之試驗資料保護條款,但此為未來各自對外洽簽自自由貿易協定不得留意之趨勢。 台灣和中國大陸醫藥產業結構雖相似,但在優勢和強項各有不同,有相當大的互動與合作機會。在未來兩岸架構之安排上,妥善處理藥品試驗資料保護所涉及平衡國際義務履行、促進醫藥產業發展、提升國民用藥權益之三個面向議題,方能夠達到促進醫藥研究發展、提升國民用藥權益之目標,也才能夠為兩岸合作建立起堅實的基礎。 | zh_TW |
dc.description.abstract | This paper illustrates important issues involed in implementing Pharmaceutical test data protection in Taiwan and China. The protection of pharmaceutical test has been a controversy between the brand-name drug companies and the generic pharmaceutical companies. Under Article 39.3 of the Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights (the TRIPs Agreement) annexed to the World Trade Organization (WTO) Agreement, WTO members are obliged to protect undisclosed pharmaceutical test data against unfair commercial use.
On one hand, the protection provides incentive for innovation and rewards the innovator for its investment in generating the required regulatory test data as proof of the safety and effectiveness of a new drug. By imposing non-reliance and non-disclosure obligations on governments, innovation and investment are encouraged. On the other hand, when it comes to pharmaceutical products, for many illnesses there is only one known active component available, and thus it is in the interest of society that more than one competing product using that same component will be developed. Therefore, the public interest in access to affordable medicines should be taken into account. The issue arises from three aspects that require balancing: fulling the international obligations, providing incentives for innovation, and ensuring full public access to affordable medicines. To obtain an understanding of Article 39.3 of TRIPs, Chapter II contains an introduction to the WTO’s regime for protection of undisclosed information and the negotiation history thereof. Chpater III goes on to highlight the implementation of Article 39.3 of TRIPs in Taiwan and China, pointing out the defect of Pharmaceutical Affairs Act, the controversial scope of pharmaceutical test data protection in relation to cases under the Copyrights Act. Furthermore, the experimental Use Exception on Patent Law and Pharmaceutical Affairs Act will be dicussed. After the patent term of a certain drug has expired, the more quickly the generic drug is approved in the market, the sooner the price of this drug drops. However, it is important to note that in the context of Article 39.3 of TRIPs, the TRIPs flexibilities accorded to Members under the unfair competition approach are being rapidly narrowed down through bilateral and regional agreements. Chaper V examines how Taiwan and China responsed in their FTAs. When this approach intersects with domestic law and domestic market, the issue is whether Article 39.3 of TRIPs Agreement makes access to medicine more costly. In the following, Chpater VI will introduce Free Trade Agreement as a tool for Taiwan and China to deal with the issue.To balance the needs including fulfilling international obligation, providing incentives for innovation and ensuring full public access to affordable medicines, this paper will propose a possible solution concerning pharmaceutical test data protection at the end. | en |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-06-15T05:43:47Z (GMT). No. of bitstreams: 1 ntu-99-R96a21103-1.pdf: 957963 bytes, checksum: d17e08a02ae47443af01d3ec9af69765 (MD5) Previous issue date: 2010 | en |
dc.description.tableofcontents | 第一章 緒論 1
第一節 研究動機與目的 1 第二節 研究方法 2 第三節 研究範圍與限制 3 第一款 名詞定義 3 第二款 本文所探討之藥品試驗資料保護與相關智慧財產權議題 6 第三款 研究限制 7 第四節 研究架構 7 第二章 藥品試驗資料保護概述 10 第一節 藥品試驗資料保護問題之重要性 10 第一款 藥品試驗保資料保護對TRIPS協定之重要性 10 第二款 藥品試驗資料保護對雙邊架構之重要性 11 第三款 藥品試驗資料保護對兩岸架構之重要性 12 第二節 藥品試驗資料之概念 13 第一款 臨床前試驗 14 第二款 臨床試驗 14 第三節 藥品試驗資料之功能 17 第四節 與藥品試驗資料保護相關之智慧財產權保護議題 18 第三章TRIPS協定下保護藥品試驗資料之規範 19 第一節 TRIPS 協定保護藥品試驗資料之規範意涵 19 第二節TRIPS 協定保護藥品試驗資料之協商與談判過程 20 第三節 TRIPS 協定保護藥品試驗資料之條文分析 22 第一項 目的與範圍 23 第二項 規範客體 24 第三項 保護期間與方式 24 第四項 法律效果 26 第一款 違反協定行為之控訴 26 第二款 非違反協定行為之控訴 27 第四節 TRIPS 協定下發展出之藥品試驗資料保護模式 29 第一項 禁止不當使用模式 29 第一款 禁止不當使用模式之介紹 29 第二款 禁止不當使用模式之立法實踐 30 第三款 禁止不當使用模式之評價 30 第二項 均分補償金模式 32 第一款 均分補償金模式之介紹 32 第二款 均分補償金模式之立法實踐 33 第三款 均分補償金模式之評價 35 第三項 資料專屬權模式 36 第一款 資料專屬權模式之介紹 36 第二款 資料專屬權模式之立法實踐 37 第三款 資料專屬權模式之評價 39 第四章 TRIPS協定下兩岸實踐藥品試驗資料保護共同面臨之問題42 第一節 台灣藥事法中藥品資料保護之制度與問題 43 第一項 新成分新藥之資料專屬保護制度與背景 43 第一款 藥事法40條之2條文與立法理由 43 第二款 符合國際義務之考量 44 第三款 強化智慧財產權保護之考量 44 第四款 兼顧國內製藥業發展之考量 45 第五款 國民用藥權益之考量 46 第二項 其他新藥是否應受資料專屬保護 46 第一款 現行藥事法四十條之二所存問題 46 第二款 現行實務作法 49 第三款 小結 49 第三項 藥品試驗資料法律地位與保護範圍之爭議 50 第一款 現行藥事法所存問題 50 第二款 實際案例 54 第三款 小結 57 第五項 非專利權人基於上市許可目的取得試驗資料之爭議 59 第一款 現行藥事法所存問題 59 第二款 法院實務判決 61 第三款 小結 64 第二節 中國大陸現行法規中藥品資料保護之制度與問題 66 第一項 新成分新藥之資料專屬保護制度與背景 66 第二項 其他新藥是否應受資料專屬保護 67 第三項 將專利連結納入規範 69 第四項 非專利權人基於上市許可目的取得試驗資料之爭議 70 第三節 兩岸共同面臨之問題 73 第一項 藥品試驗資料之超高保護與智財權促進公益之本質衝 73 第一款 兩岸對藥品試驗資料之超高保護 73 第一目 高於TRIPS協定基本要求之立法模式 73 第二目 納入超出TRIPS協定保護標準之義務 74 第三目 專利例外條款窒礙難行 75 第二款 藥品試驗資料之超高保護與產業發展之衝突 77 第一目 市場進入障礙提高 77 第二目 研究資源錯置 77 第三款 藥品試驗資料之超高保護與國民用藥權益之衝突 79 第一目 整體社會醫藥成本提高 79 第二目 藥品市場價格競爭 79 第三目 公共衛生政策考量 80 第二項 歐美國家對現行制度之評價 81 第一款 歐美國家對台灣現行制度之評價 81 第二款 歐美對中國大陸現行制度之評價 83 第一項 台灣的回應 85 第四項 中國的回應 88 第五項 評析 89 第四節 對藥品試驗資料之保護應符合智財權促進公益之本質 90 第一項 藥品試驗資料保護應考量之公益因素 90 第二項 中國大陸與我國立法欠缺之處 91 第三項 中國大陸與我國立法可相互參考之處 93 第四項 小結 93 第五章 兩岸針對藥品試驗資料超過TRIPS保護標準之立場與作法96 第一節 自由貿易協定中美國以超過TRIPS 保護標準之條款加強試驗資料保護 97 第一項 美國簽訂自由貿易協定之背景 97 第二項 與試驗資料保護相關之條款 98 第二節 自由貿易協定中歐盟納入試驗資料保護之內容 103 第一項 歐盟簽定自由貿易協定之背景 103 第二項 與試驗資料保護相關之條款 104 第三節 臺灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定 108 第一項 2002年以前臺灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定108 第二項 2002年之後台灣所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定115 第三項 小結 117 第四節 中國大陸所簽自由貿易協定包含TRIPS協定以外之內容 118 第一項 2002年以前大陸所簽與智慧財產權相關之自由貿易協118 第二項 2002年之後大陸所簽與智慧財產權相關之自由貿易協定120 第三項 小結 124 第五節 兩岸對外簽署FTA可能立場與因應 126 第一項 歐美國家以超出TRIPS 保護標準之條款加強試驗資料保護之趨勢 126 第一款 歐美國家以超出TRIPS 保護標準之條款加強試驗資料保護126 第二款 歐盟與美國簽訂FTA立場之比較 127 第三款 小結 130 第二項 台灣可能採取之立場與做法 131 第一款 維持重申TRIPS協定義務內容之立場 131 第二款 將超出TRIPS 保護標準之條款納入FTA 131 第三項 中國可能採取之立場與做法 132 第一款 維持重申TRIPS協定義務內容之立場 132 第二款 將超出TRIPS 保護標準之條款納入FTA 132 第四項 本文建議 133 第六章 未來建立TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之思考136 第一節 透過TRIPS協定下兩岸架構促進製藥產業發展與國民用藥權益 136 第一項 TRIPS協定下兩岸架構之法正當性 136 第二項 兩岸醫藥產業發展 137 第一款 台灣醫藥產業現況 137 第二款中國醫藥產業現況 139 第三款 兩岸醫藥產業發展 139 第三項 兩岸醫藥政策 140 第一款 台灣健保藥價政策 141 第二款 中國大陸醫改政策 142 第二節 TRIPS協定下兩岸架構須遵行之基本原則 142 第一項 國民待遇原則 143 第二項 最惠國待遇原則 143 第三項 TRIPS協定第七條 144 第四項 TRIPS協定第八條 145 第三節 藥品試驗資料保護模式之選擇 146 第一項 重申TRIPS協定39.3條內容 146 第二項 採行資料專屬保護模式 148 第三項 選擇資料專屬權模式應考量之其他要素 149 第四項 是否納入超過TRIPS保護標準之條款 151 第四節 兩岸藥品試驗資料超過TRIPS保護標準之條款 152 第一項 贊成納入新適應症資料保護之理由 152 第一款 有利國醫藥產業發展與創新 152 第二款 有利國民用藥權益 153 第二項 反對納入新適應症資料保護之理由 154 第一款 不利醫藥產業發展 154 第二款 不利國民用藥權益 155 第三項 本文建議 156 第五節 其他與藥品試驗資料保護相關之配套制度 158 第一項 健全非專利權人基於上市許可目的取得試驗資料之制158 第二項 引用國際標準提升藥品製造之品質 159 第三項 納入智慧財產權與藥事法規訊息交流與合作 160 第四項 智慧財產權之取得與維持 161 第五項 智慧財產權之執行 161 第七章 結論 163 參考文獻 166 | |
dc.language.iso | zh-TW | |
dc.title | 建構TRIPS協定下兩岸藥品試驗資料保護制度之研究 | zh_TW |
dc.title | A Study on Constructing the Cross-Strait Legal System in Protection of Pharmaceutical Test Data under TRIPS Agreement | en |
dc.type | Thesis | |
dc.date.schoolyear | 98-2 | |
dc.description.degree | 碩士 | |
dc.contributor.oralexamcommittee | 林彩瑜,楊培侃 | |
dc.subject.keyword | 藥品試驗資料保護,兩岸架構,TRIPS協定, | zh_TW |
dc.subject.keyword | TRIPs Agreement,data exclusivity,cross-strait framework,pharmaceutical test data protection, | en |
dc.relation.page | 172 | |
dc.rights.note | 有償授權 | |
dc.date.accepted | 2010-08-20 | |
dc.contributor.author-college | 法律學院 | zh_TW |
dc.contributor.author-dept | 法律學研究所 | zh_TW |
顯示於系所單位: | 法律學系 |
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