即時相位空間複雜度差異演算法應用於遠距健康照護之研究

Abstract

隨著醫療技術的演進及科技的發展，促成平均壽命的延長以及人口結構的改變，老年人口所佔的比例正逐年增加，其相對衍生出醫療支出及社會成本負擔的增加，已是全世界開發中國家需要積極面對解決的重要課題；為了有效降低醫療成本的支出，遠距健康照護的概念正迅速傳播並廣泛的落實應用於實際生活層面。遠距健康照護的核心概念，一方面透過使用者於居家端完成生理參數的檢測，以減少不必要到院檢查的次數，進而降低其潛在的成本與風險，在積極作為部分，更可透過自主性的健康管理，隨時掌握自身健康狀態，以預防或降低疾病的發生。 為了實現遠距健康照護的目標，其主要課題為透過相關科技技術與醫療知識的結合，選擇、設計並製作適用於居家端使用之生理參數的量測裝置，以及其資料和資訊的傳送與串接架構。其主要功能範疇有二，一是透過每日規律性的量測記錄，以了解相關參數的變化狀態，間接推斷其相對應的健康狀態，達到疾病預防的目的(例如血壓與血糖的量測)；二是透過即時的分析與診斷，提供立即的資訊(例如體溫的量測)；此二資訊，無論於臨床診斷亦是自主健康管理的應用上，都提供了重要的參考及應用的依據。 在眾多的臨床疾病中，具有高好發以及高致死性的心血管疾病，為遠距健康照護之應用的重要範疇。飲食與生活習慣的改變，造成近年來心血管疾病(Cardiovascular Disease, CVD)發生率的攀升以及居高不下，在國人十大死因中為僅次於惡性腫瘤的高致死率疾病，亦為全世界主要健康問題之一。一旦急性心臟疾病發作，若未能即時發現且予以適當的急救措施，將極易導致病患猝死，而慢性的冠狀動脈疾病(Coronary Artery Disease, CAD)亦依其嚴重程度，有心絞痛、心肌梗塞及心因性猝死等不同的表現，嚴重者會導致心臟衰竭，甚至突發性的心室性心律不整而使得心臟停擺，導致休克致死。CVD在平常沒有特殊症狀的表徵，故素有隱形殺手之稱，目前臨床診斷上多透過心電圖的使用，以記錄及觀察心電訊號之異常與否，若能透過早期徵兆的診斷及發現而給予適當且即時的治療，將可有效降低發病率及醫療和社會成本的支出。 本研究之主要目的，為開發一適用於心電訊號即時分析的演算法，提供一量化參數以表示心臟的狀態，並透過相對應軟硬體的規劃、設計、製作及驗證，完成一適用於居家端遠距健康照護使用之裝置，並經由相關人體實驗的規劃、申請與執行，評估該裝置之安全與效能，以及實際應用於臨床診斷的可能性。 在演算法開發部分，係利用既有之相位空間矩陣的概念，將所對應之心電訊號重建出相位空間矩陣，再比較兩相位空間矩陣間之空間複雜度的差異性，以了解心電訊號間的變異程度，間接量化成可以表示即時心臟狀態的參數；本研究中利用資料庫以及IRB量測記錄之心電訊號資料，以正常、心房震顫(AF)以及心室震顫(VF)之三種不同風險狀態的心電訊號為標的，透過本創新演算法作分析並選擇適當的閾值設定以提供不同的分險等級輸出，其判別結果之效能統計部分，針對此三種心電訊號作判別之平均的靈敏度及鑑別率分別可達到97.9% 及98.4%，相較於相關分析演算法，於效能上有明顯的提升，更重要的是，有別於傳統離線分析方式，本演算法可提供及實現即時分析的可能，非常適用於居家端即時的監測應用；此外，本演算法於編輯及執行時所需的系統資源很低，非常容易嵌入應用於現有微處理器以及單晶片裝置中。 在軟硬體設計部分，經由濾波及放大電路的使用，將訊號電極所傳入之訊號濾除雜訊後，轉換為可使用之心電訊號，以提供內嵌於單晶片微處理器之演算法分析之用，其原始資料以及量化參數亦儲存記錄於記憶單元中；在效能部分，演算法分析執行所需時間為0.1秒，所佔程式記憶體小於1kB，硬體於執行時之功率消耗為1mW，由於僅於判別為異常時才啟動無線傳輸，所以可大幅降低功率消耗以及延長電池使用壽命，非常適用於長時間的監測使用。 在本研究中，所開發之創新演算法可提供一心臟訊號之臨床應用的分析工具，協助醫師更輕易的了解相關的生理機轉以及進行相關的診斷治療，亦已通過相關IRB之驗證，其AF/VF之分辨效能明顯優異於現有其他演算法，透過軟體的編輯以及硬體的整合，已實現一適合於遠距健康照護之心臟狀態即時監測的使用。

The Advances in electrocardiographic (ECG) technology have facilitated the development of numerous successful clinical applications and commercial monitoring products for diagnosing disease and monitoring health. All of these demand the development of smart algorithms and computational resources for the real-time, early indication of critical cardiac conditions. This study presents the development of a Complex Phase Space Difference (CPSD) algorithm with differential method to analyze spatial and temporal changes in reconstructed phase space matrix, and derives an index for real-time monitoring. I used total of 5306 data segments from MIT-BIH, CU, and SCDH databases and clinical trial data to determine the optimal working parameters and verified the classification capability by using a quantitative index of this algorithm. With threshold values set to 2.0 and 6.0, this method can successfully differentiate normal sinus rhythm (NSR) signals (1.48±0.21), low risk of atrial fibrillation (AF) signals (3.71±0.99) and high risk of ventricular fibrillation (VF) signals (9.38±2.22). It is the first real-time algorithm that reports the best performance to distinguish AF and VF with sensitivity of 97.9% and specificity of 98.4%. With self-normalization, the algorithm is not subjected to the inter-variability or sampling size effects. Its computational scheme only requires matrices addition and subtraction, and thus significantly reduces the complexity for real-time implementation. It will be able to adopt in different scenarios of tele-healthcare and implantable applications. I had also implemented this algorithm for wearable applications in a single-chip microcontroller for real-time detection of arrhythmia ECG data. The total code size is under 1K bytes and the execution time is about 0.1 second. This new algorithm and fabricated device provide a real-time index for clinical diagnosis, health management and tele-healthcare applications.