感染性生物材料簽審通關作業現況分析與探討-以疾病管制署臺北區管制中心為例

Abstract

背景及目的：近年來生技醫療產業發展快速，向衛生福利部疾病管制署申請感染性生物材料輸出（入）之審查案件逐年增加，其中以臺北區管制中心受理審查案件佔50-60%為多，然而常見申請者對於輸出（入）感染性生物材料申請流程及文件出現錯誤且多有抱怨，故本研究目的為探討臺北區管制中心辦理相關案件常見錯誤樣態與導致錯誤的相關影響因素。 方法：本研究先以疾管署「感染性生物材料簽審通關系統」與「電子公文系統」資料庫，分析比對2015年至2017年臺北區管制中心感染性生物材料輸出（入）申請案件，以頻率次數統計常見申請錯誤樣態等。接著，採用問卷調查法對曾向疾管署申請者發送電子問卷，內容包含研究對象的基本資料、申辦經驗及滿意度，以及對相關規定認知程度。 結果：臺北區管制中心2015年至2017年共辦理2,164件感染性生物材料輸出（入）申請案，每案所需辦理天數最小值為半天，最大值為12天半，平均天數為5.9天。簽審系統線上申請書最常出錯的欄位為「特性說明」，函文與隨函檢附佐證等紙本錯誤多為文件內容不一致、不完整、字跡不清楚或文件不齊全等，最常要求補正的文件為貨品/產品說明佐證資料。2,042核准案中，感染性生物材料輸出（入）國別以美國占60.0%（n=1,220）為最大宗，新加坡占17.5%（n=358）次之；核准品項則以RG1、RG2等級之病原微生物及其培養物（液）最多。122案件退文原因包含送件品項非疾管署業管、檢附文件不足或錯誤、違反一件函文僅能申請一來源/目的單位之規定、不符合申請單位設置或實驗室安全等級規定等。 問卷調查結果方面，81.0%（n=245）填答者學歷為碩、博士，辦理相關作業年資以1-3年佔26.4%（n=80）或5年以上佔25.4%（n=77）為多，多任職於生技醫藥儀器公司、大專院校、醫院或政府單位，43.0%（n=130）使用者約一年以上使用一次簽審系統。約八至九成受試者對於相關申請規定及輸出項目一覽表之內容易讀性，表示同意或普通。在簽審系統滿意度的部分，多半給予同意或普通的中等評價。認知程度分析顯示，74.5%（n=225）的受訪者達及格標準，惟部分答對總分高者仍有少數題目答錯，再加上現況是審查者每天至少接到5通以上電話是協助申請者設定系統相容性或是處理申請文件補正等問題，顯示實務上使用者的認知與疾管署相關規定說明有差距，因此在簽審系統與說明文件之可讀性與協助性仍有進步空間。 結論及建議：生醫技術發展日新月異，面對多樣性新興複合式生物材料，簽審系統也應與時俱進，未來該系統改版時建議可參考台大醫院研究倫理委員會（IRB）申請暨審查系統，或疾管署實驗室生物安全管理資訊系統之架構及模式修訂，並考量將管理規範融入簽審系統使用介面，讓使用者無須花過多時間摸索，即可透過友善使用介面的引導正確完成申請流程，以降低因認知差異造成的錯誤；希望配合國內實驗室生安管理機制，建議RG1等級微生物輸出入申請及審查能簡化為線上申辦及系統下載許可書；同時，亦須加強簽審系統轉知相關單位如行政院農業委員會動植物防疫檢疫局、海關關港貿窗口之功能，以增加跨部門橫向聯繫；在長遠規劃上，期待生安資訊系統及簽審系統能有良好的整合，強化數位化審查與管理，使國內生物材料流通及安全管理更臻完善，更有助於帶動產業的推展及提升國際競爭力。