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DC 欄位 | 值 | 語言 |
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dc.contributor.advisor | 吳從周(Chung-Jau Wu) | |
dc.contributor.author | FU-HUNG YANG | en |
dc.contributor.author | 楊馥鴻 | zh_TW |
dc.date.accessioned | 2021-06-07T17:53:43Z | - |
dc.date.copyright | 2020-08-25 | |
dc.date.issued | 2020 | |
dc.date.submitted | 2020-08-06 | |
dc.identifier.citation | 壹、中文部分(依作者姓氏筆畫順序排列) (一) 書籍 [1] 王澤鑑(2006),《民法物權(1)通則·所有權》,三民書局經銷。 [2] 王澤鑑(2014),《民法總則》,增訂新版,台北:自刊。 [3] 史尚寬(1970),《民法總論》,台北:自刊。 [4] 李震山(2009),人性尊嚴與人權保障,元照出版有限公司。 [5] 林誠二(2017),《民法總則新解-體系化解說(上)》,瑞興圖書出版。 [6] 邱玟惠(2016),《論人體、人體組織及其衍生物於民法上之權利結構》,元照出版公司出版。 [7] 施啟揚(2014),《民法總則》,八版,三民書局出版。 [8] 洪遜欣(1961),《中國民法總則》,三版,自刊。 [9] 馬青等(2018),《人體生理學》,第五版,新文京開發出版。 [10] 陳聰富(2019),《民法總則》,3版,元照出版有限公司。 [11] 梅夏英(2016),《民法權利客體制度的體系價值及當代反思》,法學家,第6期。 [12] 梁慧星(2004),《中國民法典草案建議稿附理由[M]》,北京:法律出版社。 [13] 黃立(2002),《民法總則[M]》,北京:中國政法大學出版社。 [14] 曾世雄(2001),《民法總則之現在與未來[M]》,北京:中國政法大學出版社。 [15] 楊立新(2009),《民法總則》。 [16] 鄭冠宇(2020),《民法總則》,新學林出版股份有限公司,6版。 [17] 賴明德等(2016),《解剖學》,新文京開發出版。 [18] 劉清波(1979),《民法概論[M]》,台北:台灣開明書店。 [19] 劉春堂(1993),《判解民法總則[M]》,台北:三民書局。 [20] 謝瑞智(2000),《民法總則》,正中書局股份有限公司出版。 [21] 龙显铭(1958),《私法上人格权之保护》,台北:中华,台一版。 [22] 蘿莉.安德魯斯,桃樂絲.聶爾金著,廖月娟譯(2001),《出賣愛因斯坦-人體組織販賣市場》,時報文化出版。 [23] 再生醫學, 教育部「生物及醫學科技人才培育先導型計畫」,幹細胞與組織工程教學資源中心, 中華民國九十七年二月出版。 (二) 期刊論文 [1] 王哲訓(2017),〈由日本細胞層片技術的引進來看台灣再生醫學的技術發展〉,工研院,頁1-9。 [2] 王瑋(2016),〈日本再生醫療相關法制概說-以「有關醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性確保等法律」為中心〉,《萬國法律》,No. 209,頁1-13。 [3] 尹田(2003),〈论人格权的本质-兼评我国民法草案关于人格权的规定〉,《法学研究》,第4期,頁1-12。 [4] 李壽星,〈論醫療自主權與人體組織器官之物權性質,物權法之新思與新為〉-《陳榮隆教授六秩華誕祝壽論文集》,頁469-497。 [5] 何建志(2017),〈細胞治療研發到產品:法律問題與管理制度研究〉,《法律與生命科學》,6卷1期,頁1-19。 [6] 何建志(2017),〈細胞治療法規鬆綁或更嚴厲管制?-評論臺灣2017年細胞及基因治療產品管理法草案〉,《法律與生命科學》,6卷2期,頁1-20。 [7] 吴曙霞,杨淑娇,吴祖泽(2016),〈美国、欧盟、日本细胞治疗监管政策研究,中国医药生物技术〉,第11卷第6期,頁491-496。 [8] 邱玟惠,〈人類尊嚴法學思維初探-從人類體外胚胎談人性尊嚴之另一面向〉,《台北大學法學論叢》,第69期,頁39-85。 [9] 孫世昌、劉憶成(2010),〈我國細胞治療產品法規範初探-以美歐法規範為借鏡〉,《科技法律透析》,頁46-62。 [10] 黃揚哲、陳彥榮(2019),〈幹細胞與細胞治療〉,《科學法展》,561期。 [11] 黃忠正(2012),〈人性尊嚴作為生物醫學的法律界限──論「歐洲生物倫理公約」的規範原則〉,《東海大學法學研究》,第三十七期,頁1-37。 [12] 黃榮三(2002),〈再生醫療(Regenerative Medicine)與法律〉,No.124,頁24-38。 [13] 黃三榮(2016),〈淺論日本「再生医療等の安全性の確保等に關する法律」〉,《萬國法律》,No. 209,頁2-16。 [14] 陳彥蓉(2016),〈美國法之再生醫療規範概要-以21 CFR 1271及21st Century Cures Act為中心〉,《萬國法律》,No. 209,頁30-45。 [15] 葉雲卿(2020),〈再生醫療管制初探-由United States v. Regenerative Scis., LLC 案看美國FDA對再生醫療監管〉,《北美智權報》,第254期。 [16] 張金堅(2019),〈細胞治療於二十一世紀癌症治療的角色〉,《臺灣醫界》,vol.62,No.12,頁641-650。 [17] 楊佳陵、呂庭瑄(2017),〈美國細胞與基因治療品之法律規制模式評析:兼論 United States v. Regenerative Scis., LLC 案〉,《法律與生命科學》,6卷1期,頁21-32。 [18] 楊青玲(2016),〈台、日、韓之細胞治療產品法規概論〉,《當代醫藥法規月刊》,財團法人醫藥品查驗中心,頁8-22。 [19] 羅時成(2018),〈幹細胞的故事知多少〉,《科學發展》,544期,載於https://scitechvista.nat.gov.tw/c/sgTK.htm [20] 劉承慶律師、劉承愚律師,〈人體組織應用於生物科技之管制法令與財產權〉,益思科技法律事務所,頁1-18。 [21] 盧清佑、葉家新(2013),〈幹細胞治療產品的產業發展與法規研究〉,《當代醫藥法規》,vol.37,頁1-5。 (三) 學位論文 [1] 王素珍(2003),人體組織之保障與管制-財產權與人格權結合的另類思考,碩士論文,私立天主教輔仁大學法律學研究所碩士論文。 [2] 林淇祥(2009),人體分離物及其衍生物或權利之法律屬性與權利歸屬之研究,國立成功大學法律學系碩士論文。 [3] 邱玟惠(2005),《臍帶血幹細胞及其衍生物之法律地位》,東吳大學法律學系法律專業碩士班碩士論文。 [4] 高文惠(2017),《人體檢體蒐集同意書之研究》,東吳大學法學院法律學系碩士論文。 [5] 陳冠維(2007),《論後基因體時代人體組織之法律保護-以個人私權利保障為核心》,國立清華大學科技法律研究所碩士論文。 [6] 張瀞文(2017),《論人體分離物之法律地位-以財產利用為中心》,國立臺灣大學法律學院法律系研究所碩士論文。 [7] 劉珮汶(2015),《論細胞治療產品之法律管制》,國立清華大學科技法律研究所碩士論文。 (四) 研究報告 [1] 王德原(2005),「FDA新人體細胞組織法規研討會」出國報告,行政院衛生署藥物食品檢驗局。 [2] 李郁強、趙俊祥(2018),再生醫療製劑管理條例草案評估報告。 [3] 勤業眾信(2019),〈細胞治療產業趨勢與市場競合〉,2019年生命科技產業展望。 [4] 勤業眾信(2019),〈生命科技產業變革加快〉,2019年生命科技產業展望。 [5] 衛生福利部(2016),赴日本參訪細胞治療管理相關單位報告。 (五) 網路資料 [1] 耿芸(2010),〈論生物科技發展下的人體組織的法律地位〉。載於 http://ielaw.uibe.edu.cn/fxlw/bjmfx1/13032.htm [2] 黃聖筑(2017),〈再生醫學第一篇:再生醫學發展史〉,《健康新知》,載於 https://heho.com.tw/archives/5205 [3] 黃郁涵(2019),〈細胞療法發展現況(上)〉,台灣經濟新報(TEJ),載於 https://www.stockfeel.com.tw/細胞療法發展現況%EF%BC%88上%EF%BC%89/ [4] 黃郁涵(2019),〈細胞療法發展現況(下)〉,台灣經濟新報(TEJ),載於https://www.stockfeel.com.tw/細胞療法發展現況%EF%BC%88下%EF%BC%89/ [5] 張令慧(2020),〈《生技時代關鍵報告》:台灣「特管辦法」通過,開起了細胞治療第一步〉;《科學》,載於https://www.thenewslens.com/article/130389 [6] 夏尚樸博士(2018),〈藥物的演進與趨勢〉,載於http://www.meworks.net/meworksv2a/meworks/page1.aspx?no=255817 step=1 newsno=42498 [7] 謝秀欣(2017),〈再生醫學大躍進─初勘再生醫學研究新進展〉,《工研院IEK》,載於https://www.moea.gov.tw/MNS/doit/industrytech/IndustryTech.aspx?menu_id=13545 it_id=111 [8] 中華百科全書應用科學;載於http://ap6.pccu.edu.tw/Encyclopedia_media/main-usesc.asp?id=7037 [9] 器官捐贈與移植;載於http://class.sinlau.org.tw/upload/2013521145217.pdf [10] 〈刺激細胞自我復原!一文破解帶動台灣百億商機的「再生醫學」〉,《2019未來科技展》,載於https://buzzorange.com/techorange/2019/11/05/regenerative-medicine/ [11] 幹細胞,維基百科;載於https://zh.wikipedia.org/wiki/幹細胞 [12] 再生醫學,維基百科,https://zh.wikipedia.org/wiki/再生醫學 [13] 編輯部(2019),〈從人格權與財產權的分際探知〉,《資安人科際網》,載於https://www.informationsecurity.com.tw/article/article_print.aspx?aid=8706 [14] 人体器官法律属性的民法思考价值分析,載於http://www.qikanyi.com/lunwen/22215.html (六) 新聞稿 [1] 工研院IEK於2017年7月發佈之市場綜觀:由醫用材料到再生醫學的市場展望。國發會1060913新聞稿--政府積極修正法規,推動再生醫學產業發展,載於https://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=114AAE178CD95D4C sms=DF717169EA26F1A3 s=823F73C2AB45BD1A [2] 政府積極修正法規,推動再生醫學產業發展,國家發展委員會新聞稿,2017年9月13日 [3] 再生醫療產業發展:前景可期,但挑戰更大,聯合新聞網/北美智權報,2019年7月25日,載於https://udn.com/news/story/6871/3949828 (七) 研討會簡報 [1] 劉越萍,細胞治療法規研討會簡報,衛生福利部醫事司。 [2] 曾若涵(2018),幹細胞移植之原理和適應症,彰基血腫。 [3] 洪文怡(2019),台灣現行細胞治療之法規與管理研討會簡報,TFDA藥品組。 (八) 法規資料 [1] 醫療法,衛生福利部,民國 109 年 01 月 15 日修正。 [2] 人體研究法,衛生福利部,民國108年1月2日修正。 [3] 行政院衛生福利部施行器官摘取移植手術核定及管理辦法總說明。 貳、西文部分 (一) Reports [1] Fiormarkets: Global Cell Therapy Technologies Market by Product (Consumables, Equipment, Software), Cell Type (Human Stem Differentiated, Animal), Process, End User, Region, Global Industry Analysis, Market Size, Share, Growth, Trends, and Forecast 2018 to 2025. ,載於https://www.fiormarkets.com/report/global-cell-therapy-technologies-market-by-product-consumables-376050.html [2] Frost Sullivan: Growth Opportunities in the Global Cell Therapy Market, Forecast to 2025; 2018.10.24; https://store.frost.com/growth-opportunities-in-the-global-cell-therapy-market-forecast-to-2025.html [3] Research and Markets 2017年5月發佈之Global Regenerative Medicine Market Analysis Forecast To 2021 - Stem Cells, Tissue Engineering, Biobanking CAR-T Industries. 載於https://www.researchandmarkets.com/reports/4746769/global-regenerative-medicine-market-analysis-and (二) Journal [1] BGH Urt. v.26. 11. 1954, BGHZ 15, 249;BGH Urt. v. 5.4. 1937, RGZ 154, 270. 另參Angela Diederichsen, Der deliktsrechtliche Schutz des Persönlicheitsrechts, JURA, 1, 7 (2008) [2] Henry L. Hipkens, The Failed Search for the Perfect Analogy: More Reflections on the Unusual Case of John Moore, 80 Kentucky Law Journal 337, 1992, p342-343 [3] Joshua A. Kalkstein, Speech: Moore v. Regents of the University of California Revisited, edited [4] Maeda D, Yamaguchi T, Ishizuka T, et al. Regulatory prameworks for gene and cell therapies in Japan. Adv Exp Med Biol, 2015, 871:147-162. [5] Moore v. Board of Regents of the University of California, 793 P.2d 479, (Cal. 1990). Charlotte H. Harrison, Neither Moore nor the Market: Alternative Models for Compensating Contributors of Human Tissue, 28 American Journal of Law Medicine 77, 2002, p80. [6] Mathew Stulic, Genetic Non-Discrimination, Privacy and Property Rights, MURDOCH UNIVERSITY ELECTRONIC JOURNAL OF LAW, Volume 7 Number 2 (June, 2000) [7] 21 CFR 1271. 3d (2005)”Human cells, tissues, or cellular or tissue-based products(HCT/Ps) means articles containing or consisting of human cells or tissues that are intended for implantation, transplantation, infusion, or transfer into a human recipient, [8] Regulatory frameworks for Gene and Cell Therapies in Japan. Adv Exp Med Biol. 2015;871:147-162. 參、日文部分(依作者姓氏筆畫順序排列) (一)日文書籍 [1] 松本保三(1978),《民法講義I》,頁91,京都:嫅娥野書院。 [2] 遠藤浩等(1969),民法(1)總則,頁113,東京都:有斐閣。 | |
dc.identifier.uri | http://tdr.lib.ntu.edu.tw/jspui/handle/123456789/15855 | - |
dc.description.abstract | 近來新興生物技術快速進展,細胞治療(Cell therapy)技術被寄予厚望,特別是對癌末或疾病無法醫治的病人而言更是,該項技術可以提供給醫師及病患更多元的選擇。 本文所指稱人體分離物及其衍生物係指自人體分離之人體組織以及人體組織衍生物本身、人體組織胞器製造之產物以及人體上所攜帶之資訊,細胞治療則是指使用人體細胞組織物重建人體構造、機能或治療疾病之技術,將細胞經體外增殖再輸回病患體內以治療特定疾病,可見人體分離物或衍生物在細胞治療中扮演著極重要的來源角色。 然而自古以來,中西方都將與身體分離的細胞、組織、器官視為身體的延長,而各國對於人體分離物及衍生物在法律上的權利歸屬認知不一,以美國來說,聯邦法律或州法律上並沒有明確規定人體細胞、組織或器官與人體分離後之所有權歸屬,早期德國通說見解則認為人體之一部分與身體分離後屬於法律上之「物」,視為「權利客體」,而日本,在實務見解與學說上,則僅有所有權說一種見解。 而我國多數學者見解與德國通說相同,認為人體之一部與人體分離後應屬於「物」,是為「權利客體」,並肯定人體組織具有所有權與財產權,此外,亦同時具有人格權,只要不違反法律與公序良俗,與身體分離的部分,得為物權客體,屬於該人所有,即便是經由加工自人體分離取出的細胞為全新物質。依據我國民法第814條規定,加工物之所有權原則上仍屬於材料所有人,但若因加工物所增之價值超過材料之價值者,其加工物之所有權應屬於加工人,而決定有無顯逾材料之價值,應依加工物之特性、社會觀念以及約定契約等具體情形而決定。因此,於醫療過程中所有人可主張自我決策的權利,此與人格、人性尊嚴的自律主權概念一致。 病人既對於人組織分離物及衍生物具有所有權與自主之權利,欲應用於現今細胞治療,卻面臨法制規範的束縛。我國細胞治療法規管理採取雙軌制,以醫療產品與醫療技術分別加以管理,然而不論是大量生產或為特定個別病人量身訂作細胞治療產品,抑或自體細胞移植或異體細胞移植,都是需要向主管機關申請臨床試驗及查驗登記,再者,目前制度對於細胞治療之風險性均未能分級管理,相較於其他各國來說規範嚴格許多,審查所耗費的時間也無法縮短,並不符合民眾對於所謂「開放」的期待。 因此建議應廣泛比較分析各國現有立法規範與實踐情形,以健全我國細胞治療管理法制與技術,才能加速發展國內細胞治療技術與產品。 | zh_TW |
dc.description.abstract | Cell therapy, one of biotechnology technologies, has recently been considered as a new medical hope, especially for patients with cancer disease who cannot be treated. This technique can provide an additional treatment for physicians and patients. Human body parts or derivatives have been playing a very important source role in cell therapy. However, diverse views on the legal ownership of human body parts and derivatives generally exist among countries. In the United States, federal laws or state laws do not clearly stipulate the ownership of human cells, tissues, and organs after separated from human body. In German, any parts of the human body, separated from body, was considered as a legal 'thing' and an 'object of rights'. In Japan,” ownership” is the only point of view practically and theoretically. Most domestic scholars believe that separated parts of human body should be considered as 'things' and 'object of rights' and that human tissues have ownership and property rights. According to Article 814 of the Civil Law, the ownership of the processed product belongs to the owner of the original material, even if the processed product is completely new substance originally separated from human body. If the value of the processed product, however, exceeds that of the raw material, the ownership should be under the processor. The values of the raw material and processed product are determined by the feature of processed product, social concept, and agreed contract. In addition, if it does not violate the law and public order and moral, the parts separated from body can be the object of property rights and claim the right of self-decision in the medical process, which is consistent with the concept of autonomy for personality and human dignity. Patient has the right of ownership and autonomy for separated tissues and derivatives, but it is bound by current regulation to cell therapy. In Taiwan, a two-track system, including medical products and medical technologies, is used to manage the related law and regulation. Both mass production and tailor-made products for specific individual patients and autologous or allogeneic cell transplantation should be registered and approved by the competent authority. Furthermore, the current system fails to manage the hierarchical risks of cell therapy. Compared with international law and regulation in cell therapy, our system is much more regulated and tedious review process. Our competent authorities should extensively evaluate the available international legislative norms and practical experiences to refine domestic legal system of cell therapy management and improve the development of the related technologies and products. | en |
dc.description.provenance | Made available in DSpace on 2021-06-07T17:53:43Z (GMT). No. of bitstreams: 1 U0001-0208202015200700.pdf: 2918365 bytes, checksum: 71670d59acb1be0366631ce376c7b9f2 (MD5) Previous issue date: 2020 | en |
dc.description.tableofcontents | 口試委員會審定書 誌謝 中文摘要 i Abstract iii 目次 v 圖目錄 xi 表目錄 xii 第一章 緒論 1 第一節 研究背景與動機 1 第一項 研究背景 1 第一款 人體分離物或衍生物應用演進 1 第二款 人體分離物或衍生物權利歸屬 2 壹、倫理層面 2 貳、法律層面 3 第三款 人體分離物或衍生物應用-再生醫學 4 壹、再生醫學的崛起 4 貳、再生醫學的種類 6 參、再生醫學與細胞治療市場商機 6 肆、我國再生醫學現況 8 第二項 研究動機 9 第二節 研究方法 10 壹、文獻研究 10 貳、比較法研究 11 第三節 研究目的、範圍與架構 11 第一項 研究目的 11 第二項 研究範圍 11 第一款 名詞定義 11 第二款 研究範圍之界定 12 第三項 研究架構 12 第二章 人體及其衍生分離物應用範疇與法律規範 13 第一節 生物學層面 14 壹、人體基本組織(Tissue) 14 貳、血液(Blood) 17 參、幹細胞(Stem cells) 18 肆、應用範疇 20 第二節 我國法律規範 26 壹、醫療院所 26 貳、人體檢體採集 26 參、器官移植 27 肆、臍帶血與生殖細胞 28 伍、細胞治療 29 第三章 人體分離物及其衍生物之權利論說 30 第一節 權利義務 30 第一項 權利的概念 30 第一款 法律關係就是權利義務關係 31 第二款 權利的內容 32 壹、權利的本質 32 貳、權利與利益的關係 32 參、權利的分類 33 第二項 義務的概念 35 第一款 義務的意義 35 第二款 權利與義務的關係 35 第三項 小結 36 第二節 權利主客體概說 36 第一項 權利主體 36 壹、定義 36 貳、人格與人格權 37 第二項 權利客體 38 壹、定義 38 貳、客體分類 39 第三節 物權 40 第一項 物的概念 40 第一款 物的定義 40 第二款 物的種類 41 第二項 物權的概念 43 第一款 物權定義 43 第二款 物權性質與成分 44 壹、物權本質 44 貳、物的成分 44 第三款 物權效力 45 第四款 物權與人體關係 46 第四節 屍體的權利論說 48 第一項 屍體之權利結構 48 第一款 屍體並非權利主體 48 第二款 屍體為權利客體之爭議 49 壹、否定說 49 貳、肯定說 50 參、屍體為不融通物 50 第四節 活人體的權利論說 51 第一項 活人體的法律屬性 51 第一款 德國法見解 51 第二款 日本法見解 53 第三款 英美法見解 54 第四款 我國見解 54 第五節 人體組織及其衍生物之權利結構與歸屬 55 第一項 人體組織之權利結構模式 55 第二項 人體組織之物權 56 第一款 財產權 56 壹、定義 57 貳、人體組織與財產權以及所有權 57 第三款 人格權 59 壹、一般人格權 59 貳、特別人格權 59 參、財產權與人格權並存 60 第三項 人體組織衍生物之權利結構模式 60 第一款 定義 60 第二款 權利結構 61 第六節 美國案例 62 壹、美國Moore案 62 一、案例經過 62 二、判決結果與理由 63 第四章 人體組織及衍生物應用-細胞治療之規範 66 第一節 美國細胞治療管理 68 第一項 美國細胞治療之法規規範 68 第一款 法規演進 68 第二款 法規體系 70 壹、法律依據 70 貳、指南與規範 71 參、法規架構 71 肆、United States v. Regenerative Scis., LLC訴訟案 73 第二項 最小處理之細胞或組織產品與高度處理之細胞或組織產品 75 第一款 最小處理之細胞或組織產品 75 第二款 高度處理之細胞或組織產品 76 第二節 日本細胞治療管理 77 第一項 日本再生醫學 77 第一款 法規演進 77 第二款 法規依據與指南規範 78 第三款 管理體系 78 第二項 日本細胞療法之監管 79 壹、再生醫療安全確保法 81 貳、藥機法(藥物、醫療器械與其他產品法) 83 第三節 我國細胞治療管理 86 第一項 我國細胞治療產業現況 86 第二項 我國細胞療法相關法規發展進程 87 第一款 法規依據 87 第二款 管理體系 88 第三款 現行細胞治療管理原則 91 第四節 評析 93 壹、我國細胞治療管理規範之缺失 93 貳、物權與人體組織及其衍生物間關係 96 第五章 結論 97 參考文獻 100 | |
dc.language.iso | zh-TW | |
dc.title | 人體分離物及其衍生物之權利歸屬與法律屬性研究-以細胞治療產品為中心 | zh_TW |
dc.title | A Study on the Legal Status and Ownership of the Detached Body Parts and Its Derivatives-Focus on Cell Therapy | en |
dc.type | Thesis | |
dc.date.schoolyear | 108-2 | |
dc.description.degree | 碩士 | |
dc.contributor.oralexamcommittee | 邱琦(Chyi Chiu),向明恩(Ming-En Hsiang) | |
dc.subject.keyword | 人體分離物,衍生物,物權,財產權,人格權,細胞治療, | zh_TW |
dc.subject.keyword | Human isolates,Derivatives,Property rights,Personality rights,Cell therapy, | en |
dc.relation.page | 107 | |
dc.identifier.doi | 10.6342/NTU202002216 | |
dc.rights.note | 未授權 | |
dc.date.accepted | 2020-08-06 | |
dc.contributor.author-college | 進修推廣學院 | zh_TW |
dc.contributor.author-dept | 事業經營法務碩士在職學位學程 | zh_TW |
顯示於系所單位: | 事業經營法務碩士在職學位學程 |
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